Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemii COVID-19 na oddziałach szpitalnych Bamako w Mali (BAMACOV)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

Nowy koronawirus znany jako SARS-Cov-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronawirus 2) został po raz pierwszy zgłoszony w grudniu 2019 r. i szybko stał się zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Pandemia COVID-19 dotyka obecnie wrażliwe regiony o wrażliwych systemach opieki zdrowotnej, takie jak Ameryka Południowa i Afryka. Opiekunowie, znajdujący się na pierwszej linii postępowania z pacjentem z Covid-19, mogą przypadkowo zostać zarażeni i stać się źródłem zakażenia w fazie inkubacji lub w przypadku zakażenia bezobjawowego.

Cele tego projektu są zatem i) ocena rozprzestrzeniania się SARS-Cov-2 na oddziałach szpitalnych Bamako poprzez przeprowadzanie systematycznych badań molekularnych pacjentów i opiekunów, ii) ocena wykonalności testów molekularnych Point-Of-Care w Mali i iii) oszacowanie odporności nabytej od SARS-Cov-2 wśród pracowników służby zdrowia za pomocą testów serologicznych, umożliwiając również ocenę bezobjawowego odsetka opiekunów i braku ponownego zakażenia wśród zaszczepionych opiekunów. Wreszcie, iv) zmienność wirusa w czasie i rozprzestrzenianie się różnych wariantów na całym świecie będzie badana poprzez sekwencjonowanie genomu wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Mali
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Mali
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna i świadoma zgoda wyrażona na piśmie
  • Pacjent: pacjent hospitalizowany w jednym z czterech szpitali Bamako, z klinicznymi objawami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (ból gardła, kaszel/plwocina, przekrwienie błony śluzowej nosa i wyciek z nosa, odynofagia, ucisk w klatce piersiowej, duszność, desaturacja) z gorączką lub uczucie gorączki lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia SARS-Cov-2 (tj. następujące objawy kliniczne o nagłym początku: niewyjaśniona astenia, niewyjaśniony ból mięśni, ból głowy bez znanej migreny, brak węchu lub spłycenie węchu bez towarzyszącego nieżytu nosa, zaburzenia smaku, biegunka, zaburzenia rytmu serca, ostry uraz mięśnia sercowego, ciężki incydent zakrzepowo-zatorowy) lub które miały bliski kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 bez skutecznych środków ochronnych (FFP2/maski chirurgiczne lub fizyczna separacja) i zostały zdefiniowane następująco: to samo miejsce życia co potwierdzony przypadek, np. rodzina, ten sam pokój lub bezpośredni kontakt twarzą w twarz w odległości mniejszej niż 1 metr od potwierdzonego przypadku podczas rozmowy; bliscy przyjaciele; sąsiedzi z klasy lub biura; w sąsiedztwie indeksu w samolocie lub pociągu; lub zapewnienie lub otrzymanie czynności higienicznych lub pielęgnacyjnych od potwierdzonego przypadku.
  • Opiekunowie: opiekunowie jednego z czterech szpitali Bamako

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby podlegające ochronie prawnej lub niezdolne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
  • Opiekunowie: opiekunowie, którzy nie są w stanie nadążyć za harmonogramem projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
- Pacjenci hospitalizowani w jednym z czterech ośrodków w Bamako, z klinicznymi objawami zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych z gorączką lub uczuciem gorączki lub innymi objawami zakażenia SARS-Cov-2 lub którzy mieli bliski kontakt z Osoba zakażona SARS-CoV-2 bez skutecznych środków ochronnych
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe SARS-CoV-2 za pomocą biologii molekularnej
SARS-CoV-2 RT-PCR w wymazie z nosogardzieli ukierunkowany na 2 regiony genomu wirusa
Eksperymentalny: Opiekunowie

Opiekunowie jednego z czterech ośrodków w Bamako.

  • Badania serologiczne: wszystkie.
  • skrining molekularny: z klinicznymi objawami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych z gorączką lub uczuciem gorączki lub innymi objawami zakażenia SARS-Cov-2 lub serokonwersją do SARS-CoV-2 lub którzy mieli bliski kontakt z osoba zakażona SARS-CoV-2 bez skutecznych środków ochronnych
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe SARS-CoV-2 za pomocą biologii molekularnej
SARS-CoV-2 RT-PCR w wymazie z nosogardzieli ukierunkowany na 2 regiony genomu wirusa
Test diagnostyczny: Badania serologiczne
Serologiczne badania przesiewowe opiekunów w D0, M1, M2, M3 (przeciwciała przeciw nukleokapsydom).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowań na SARS-Cov-2 RT-PCR z pozytywnym wynikiem na oddziałach szpitala Bamako w trakcie badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).
Pozytywne testy RT-PCR SARS-Cov-2 są definiowane przez wykrycie genomu SARS-Cov-2 po amplifikacji przy użyciu testu ukierunkowanego na 2 regiony genomu.
Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wkładów Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 dostępnych w cenie 19,8 USD/liczba wymagana do projektu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).
Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).
Odsetek pozytywnych testów serologicznych wśród opiekunów oddziałów szpitalnych Bamako.
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie czwartego wykonanego testu serologicznego (w 3. miesiącu).
Oceniane na podstawie czwartego wykonanego testu serologicznego (w 3. miesiącu).
Odsetek opiekunów bezobjawowych, ale uodpornionych na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie czwartego wykonanego testu serologicznego (w 3. miesiącu).
Oceniane na podstawie czwartego wykonanego testu serologicznego (w 3. miesiącu).
Odsetek opiekunów zaszczepionych i ponownie zakażonych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie udziału opiekuna (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia badania).
Poprzez zakończenie udziału opiekuna (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia badania).
Liczba mutacji/wariantów SARS-CoV-2 wykrytych podczas badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).
Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).
Odsetek mutacji/wariantów SARS-CoV-2 wykrytych podczas badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).
Poprzez zakończenie uczestnictwa w przedmiotach (do 15 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Główny śledczy: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Badania przesiewowe SARS-CoV-2 za pomocą biologii molekularnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj