评估使用 CapBuster 医疗器械系统穿越慢性完全闭塞的临床研究 (CapBuster)
一项评估使用 CapBuster 医疗设备系统穿越慢性完全闭塞的非随机临床研究
本研究代表了一项前瞻性、非随机、双中心临床研究，旨在评估 CapBuster 系统在穿过从头或再狭窄的膝下慢性完全闭塞中的安全性和有效性。
干预后 30 天将评估安全性和有效性措施。
研究概览
详细说明
诊断和介入程序可以通过对侧或顺行方法进行，动脉通路将使用标准经皮技术和设备获得。 基线血管造影图像将在研究干预之前获得，以确认外周动脉闭塞的存在。 这些图像将包括目标病变以及同侧流入和流出到远端足部的流入和流出。 如果血管造影成像确认受试者符合入组标准，则入组受试者将接受研究程序。
如果研究者确定需要对非目标动脉病变进行治疗，则可以根据研究者的标准做法使用市售设备在研究指标程序期间进行治疗。
在使用 CapBuster 系统之前，研究人员将尝试使用传统导管和导丝穿过目标病变 CTO。 为尽量减少血管损伤，尝试穿过导丝的时间将限制在不超过 5 分钟。 穿越时间将从导丝到达病变 CTO 帽时开始，并在成功穿越闭塞并确认导线放置在真腔中后结束。 如果使用传统导丝成功穿越，则不会使用 CapBuster 系统。 受试者将是一个筛选失败，不会被视为参加试验。
如果使用传统导丝尝试穿越不成功，将使用 CapBuster 系统。 在将 CapBuster 系统引入受试者的脉管系统后，受试者被认为已参与研究。 CapBuster 支撑导管将通过传统导丝插入并推进，直到远端尖端到达 CTO 帽。 然后，CapBuster 3.0 毫米直径的球囊被充气以稳定动脉血管内的系统。 将传统导丝更换为CapBuster穿刺丝，在透视引导下，手动旋转穿刺丝穿入CTO帽。 可以增加气囊压力以确保与血管壁的适当并置并最大化稳定性。 在穿透帽后，穿透线被传统的可操纵导丝代替。 标准导丝升级技术将用于继续推进传统导丝并完全穿过闭塞。
进行血管造影以确认导丝放置。 成功穿越定义为在不使用折返装置的情况下，将导丝放置在目标病变近端和远端的真腔内。
成功穿越后，可根据研究者的判断使用市售设备治疗目标病变。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brendan McLaughlin
- 电话号码：353872471662
- 邮箱：brendanmclaughlin1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Robert Pendlebury
- 电话号码：353831394759
- 邮箱：bobpendlebury@gmail.com
学习地点
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-
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Nieuwegein、荷兰、3435
- 招聘中
- St Antonius Ziekenhuis, Koekoekslaan 1, 3435 CM
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接触：
- Daniel van den Heuvel, yes
- 电话号码：31646216968
- 邮箱：d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性 > 18 岁和无生育能力的女性患者
- 通过双重超声、数字减影血管造影、CT 血管造影或 MR 血管造影证明需要血运重建的外周动脉疾病的临床诊断
- 卢瑟福分类 2-5
- 膝下动脉新发或再狭窄慢性完全闭塞（100% 狭窄）的存在，TIMI 0 流量，通过血管造影证实。 闭塞远端的血管必须根据侧支流或逆行流进行可视化。 每位患者最多可治疗 2 个目标闭塞。 目标闭塞可以是支架内再狭窄
- 目标血管的直径必须 ≥ 2.5 mm 且 ≤ 3.25 mm 近端通过目视估计的目标闭塞
- 传统导丝无法穿过目标遮挡（穿越时间限制在≤5分钟）
- 研究者认为，预期寿命 > 1 年
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 目标闭塞在旁路移植物内
- 目标遮挡可以通过常规导丝穿过
- 目标咬合在胫距关节以下
- 存在急性肢体缺血
- 已知对无法充分预处理的对比材料敏感或过敏
- 已知对所有抗血小板治疗过敏或禁忌
- 受试者有全身感染/败血症的体征或症状（体温≥38.0o 摄氏度和 WBC ≥12,000 个细胞/uL）。 如果受试者有局部感染，包括蜂窝组织炎或骨髓炎，或者感染得到充分治疗和控制，根据研究者的判断，患者可以入组。
- 过去 30 天内已知或疑似心肌梗塞或中风
- GFR <30 mL/min/1.73m2 的严重急性或慢性肾脏疾病
- 在索引程序后 30 天内对目标肢体或在索引程序后 2 周内对非目标肢体进行过手术或血管内操作的历史
- 在受试者的 30 天随访之前计划的外科手术或血管内手术。 允许有计划的小截肢。
- 受试者计划在研究程序后 30 天内进行目标肢体大截肢（脚踝以上）
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究
- 不愿意或不能遵守方案或后续要求
- 研究者认为可能严重影响受试者最佳参与研究的任何并发的医疗、心理或社会状况
- 有生育能力的女性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTO近端帽交叉
证明 CapBuster 打破了 CTO 的近端帽
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评估 CapBuster 系统在穿过膝下外周动脉的从头或再狭窄慢性完全闭塞中的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首席技术官穿越
大体时间：12个月
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成功穿过目标慢性完全闭塞，定义为血管造影证实导丝放置在真腔中，而无需使用再进入装置。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CapBuster 系统安全穿孔
大体时间：12个月
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免于 CapBuster 系统相关的需要干预的临床显着穿孔
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12个月
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CapBuster 系统的栓塞安全性
大体时间：12个月
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免于 CapBuster 系统相关的需要干预的临床显着栓塞
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12个月
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CapBuster 系统的解剖安全性
大体时间：12个月
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免于 CapBuster 系统相关的需要干预的临床显着流量限制（C、D、E 型）解剖。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jihad Mustapha, Dr、Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAP0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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