Klinikai tanulmány, amely értékeli a CapBuster Medical Device System használatát krónikus teljes elzáródások keresztezésére (CapBuster)
Nem véletlenszerű klinikai tanulmány a CapBuster orvosi eszközrendszer krónikus teljes elzáródások keresztezésére való használatának értékeléséről
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált, kétközpontú klinikai vizsgálat a CapBuster rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére a de novo vagy restenotikus infrapopliteális krónikus teljes elzáródásban.
A biztonsági és hatásossági intézkedéseket a beavatkozást követő 30 napon belül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A diagnosztikai és intervenciós eljárás kontralaterális vagy antegrád megközelítéssel is végrehajtható, és az artériás hozzáférést szabványos perkután technikák és eszközök segítségével lehet elérni. A vizsgálati beavatkozás előtt kiindulási angiográfiás képeket készítenek a perifériás artériás elzáródás meglétének megerősítésére. Ezek a képek magukban foglalják a célléziót, valamint a be- és kiáramlást a disztális lábhoz hasonló oldalirányú elfolyással. Ha az angiográfiás képalkotás megerősíti, hogy az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor a beiratkozott alany vizsgálati eljáráson megy keresztül.
Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a nem célzott artériás elváltozások kezelése szükséges, a kezelést a vizsgálati index eljárás során is el lehet végezni a vizsgáló szokásos gyakorlatának megfelelően, kereskedelemben kapható eszközökkel.
A CapBuster rendszer használata előtt a vizsgáló hagyományos katéterek és vezetőhuzalok segítségével megpróbálja átlépni a céllézió CTO-ját. Az érsérülések minimalizálása érdekében a vezetődrót átlépésének kísérleti ideje legfeljebb 5 perc. A keresztezési idő akkor kezdődik, amikor a vezetődrót eléri a lézió CTO-sapkáját, és az elzáródás sikeres keresztezése után ér véget, és a huzal a valódi lumenben megerősítette. Ha a sikeres keresztezést hagyományos vezetődróttal érik el, a CapBuster rendszer nem kerül felhasználásra. Az alany képernyőhibás lesz, és nem tekinthető a próbafolyamatban részt vevőnek.
Ha a keresztezési kísérlet hagyományos vezetődróttal nem jár sikerrel, a CapBuster rendszert használják. Egy alany akkor tekinthető a vizsgálatba bevontnak, ha a CapBuster rendszert bevezetik az alany érrendszerébe. A CapBuster támasztókatétert egy hagyományos vezetődróton keresztül helyezik be, és addig tolják előre, amíg a disztális hegy el nem éri a CTO sapkát. A CapBuster 3,0 mm átmérőjű ballont ezután felfújják, hogy stabilizálja a rendszert az artériás érben. A hagyományos vezetőhuzalt a CapBuster áthatoló huzalra cserélik, és fluoroszkópos irányítás mellett a behatoló huzalt kézzel elforgatják, hogy áthatoljon a CTO sapkán. A ballon nyomása növelhető az érfalhoz való megfelelő illeszkedés és a stabilitás maximalizálása érdekében. A kupak behatolása után a behatoló huzal helyére egy hagyományos kormányozható vezetődrót kerül. Szabványos huzal-eszkalációs technikákat alkalmaznak a hagyományos vezetődrót folyamatos előrehaladásához és az elzáródás teljes keresztezéséhez.
A vezetődrót elhelyezésének megerősítésére angiográfiát végeznek. A sikeres keresztezést úgy definiálják, mint a vezetődrót elhelyezése a valódi lumenben, a célléziótól proximálisan és távolabb, re-entry eszköz használata nélkül.
A sikeres keresztezést követően a céllézió a vizsgáló belátása szerint a kereskedelemben kapható eszközökkel kezelhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brendan McLaughlin
- Telefonszám: 353872471662
- E-mail: brendanmclaughlin1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Pendlebury
- Telefonszám: 353831394759
- E-mail: bobpendlebury@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435
- Toborzás
- St Antonius Ziekenhuis, Koekoekslaan 1, 3435 CM
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel van den Heuvel, yes
- Telefonszám: 31646216968
- E-mail: d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nem fogamzóképes korú nők
- Revaszkularizációt igénylő perifériás artériás betegség klinikai diagnózisa, amelyet Duplex UltraSound, Digital Subtraction angiográfia, CT angiográfia vagy MR angiográfia igazol
- Rutherford osztályozás 2-5
- Infrapoplitealis artériás de novo vagy restenotikus krónikus teljes elzáródás(ok) jelenléte (100%-os szűkület), TIMI 0 áramlással, angiográfiával igazolva. Az elzáródás(ok)tól távolabbi ereket mellék- vagy retrográd áramlásonként kell megjeleníteni. Betegenként legfeljebb 2 célelzáródás kezelhető. A célelzáródás(ok) lehetnek in-stent resztenózis
- A cél ér(ek)nek vizuális becslés szerint ≥ 2,5 mm-nek és ≤ 3,25 mm átmérőjűnek kell lenniük a célelzáródás(ok) közelében
- A célelzáródás(ok) nem keresztezhetők hagyományos vezetődróttal (a keresztezési idő ≤5 percre korlátozódik)
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam > 1 év
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A célelzáródás egy bypass grafton belül van
- A cél elzáródása hagyományos vezetődróttal keresztezhető
- A célelzáródás a tibiotaláris ízület alatt van
- Akut végtagi ischaemia jelenléte
- Ismert érzékenység vagy allergia kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni
- Ismert allergia vagy ellenjavallat minden thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre
- Az alanynak szisztémás fertőzés/szepszis jelei vagy tünetei vannak (hőmérséklet ≥38,0o) Celsius és WBC ≥12 000 sejt/uL). Ha az alanynak lokalizált fertőzése van, beleértve a cellulitist vagy osteomyelitist, vagy a fertőzést megfelelően kezelik és kontrollálják, a vizsgáló belátása szerint, a beteg bevonható.
- Ismert vagy gyanított szívinfarktus vagy stroke az előző 30 napon belül
- Jelentős akut vagy krónikus vesebetegség, GFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás a kórelőzményben a célvégtagon az index-műtétet követő 30 napon belül, vagy a nem célvégtagon az indexes beavatkozást követő 2 héten belül
- Tervezett sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás az alany 30 napos követése előtt. A tervezett kisebb amputációk megengedettek.
- A vizsgálati eljárást követő 30 napon belül az alanynak a célvégtag nagy amputációját tervezik (a boka felett)
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollnak vagy a nyomon követési követelményeknek
- Bármilyen egyidejű egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban
- Fogamzóképes korú nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTO proximális sapka keresztezés
Annak bemutatására, hogy a CapBuster áttöri a CTO-k proximális sapkáját
|
Értékelje a CapBuster rendszer biztonságát és hatékonyságát az infrapoplitealis perifériás artériák de novo vagy restenoticus krónikus teljes elzáródásainak keresztezésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTO Crossing
Időkeret: 12 hónap
|
A megcélzott krónikus teljes elzáródás sikeres keresztezése, amely angiográfiával megerősítette a vezetődrót elhelyezését a valódi lumenben, re-entry eszköz használata nélkül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CapBuster rendszer védelme a perforációkkal szemben
Időkeret: 12 hónap
|
Felmentés a CapBuster rendszerrel kapcsolatos klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő perforációktól
|
12 hónap
|
|
A CapBuster rendszer biztonsága az embolizációkkal szemben
Időkeret: 12 hónap
|
Felmentés a CapBuster rendszerrel kapcsolatos klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő embolizációktól
|
12 hónap
|
|
A CapBuster rendszer biztonsága a boncolástól
Időkeret: 12 hónap
|
A CapBuster rendszerhez kapcsolódó klinikailag jelentős áramláskorlátozó (C, D, E típusú) beavatkozást igénylő disszekcióktól való megszabadulás.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .