Studio clinico che valuta l'uso del sistema di dispositivi medici CapBuster per l'attraversamento di occlusioni totali croniche (CapBuster)

La procedura diagnostica e interventistica può essere condotta tramite approccio controlaterale o anterogrado e l'accesso arterioso sarà ottenuto utilizzando tecniche e dispositivi percutanei standard. Le immagini angiografiche di base saranno ottenute prima dell'intervento dello studio per confermare la presenza di un'occlusione arteriosa periferica. Queste immagini includeranno la lesione target così come l'afflusso e il deflusso con deflusso ipsilaterale al piede distale. Se l'imaging angiografico conferma che il soggetto soddisfa i criteri di iscrizione, il soggetto arruolato sarà quindi sottoposto alla procedura di studio.

Se lo sperimentatore determina che è necessario il trattamento di lesioni arteriose non bersaglio, il trattamento può essere eseguito durante la procedura dell'indice dello studio secondo le pratiche standard dello sperimentatore utilizzando dispositivi disponibili in commercio.

Prima dell'utilizzo del sistema CapBuster, l'investigatore tenterà di attraversare la lesione target CTO utilizzando cateteri e fili guida convenzionali. Per ridurre al minimo il trauma del vaso, il tempo di tentativo di attraversamento del filo guida sarà limitato a non più di 5 minuti. Il tempo di attraversamento inizierà quando il filo guida raggiunge il cappuccio CTO della lesione e terminerà dopo che l'occlusione è stata attraversata con successo con il posizionamento confermato del filo nel vero lume. Se si ottiene un attraversamento riuscito con un filo guida convenzionale, il sistema CapBuster non verrà utilizzato. Il soggetto sarà un errore dello schermo e non sarà considerato iscritto alla sperimentazione.

Se il tentativo di attraversamento non ha successo con un filo guida convenzionale, verrà utilizzato il sistema CapBuster. Un soggetto è considerato arruolato nello studio dopo l'introduzione del sistema CapBuster nel sistema vascolare del soggetto. Il catetere di supporto CapBuster verrà inserito su un filo guida convenzionale e fatto avanzare fino a quando la punta distale raggiunge il cappuccio CTO. Il palloncino CapBuster da 3,0 mm di diametro viene quindi gonfiato per stabilizzare il sistema all'interno del vaso arterioso. Il filo guida convenzionale viene sostituito con il filo penetrante CapBuster e, sotto guida fluoroscopica, il filo penetrante viene ruotato manualmente per penetrare nel cappuccio CTO. La pressione del palloncino può essere aumentata per garantire un'apposizione corretta con la parete del vaso e massimizzare la stabilità. Dopo la penetrazione del cappuccio, il filo penetrante viene sostituito con un filo guida orientabile convenzionale. Verranno utilizzate tecniche standard di escalation del filo per l'avanzamento continuo del filo guida convenzionale e il completo attraversamento dell'occlusione.

L'angiografia viene eseguita per confermare il posizionamento del filo guida. L'attraversamento riuscito è definito come il posizionamento del filo guida all'interno del vero lume prossimale e distale rispetto alla lesione target senza l'utilizzo di un dispositivo di rientro.

Dopo aver raggiunto con successo l'attraversamento, la lesione target può essere trattata a discrezione dello sperimentatore con dispositivi disponibili in commercio.