Klinisk undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​CapBuster Medical Device System til krydsning af kroniske totale okklusioner (CapBuster)

Den diagnostiske og interventionelle procedure kan udføres via kontralateral eller antegrad tilgang, og arteriel adgang vil blive opnået ved at bruge standard perkutane teknikker og anordninger. Angiografiske baselinebilleder vil blive taget før undersøgelsesinterventionen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en perifer arteriel okklusion. Disse billeder vil inkludere mållæsionen samt ind- og udstrømning med ipsilateral afløb til den distale fod. Hvis angiografisk billeddannelse bekræfter, at forsøgspersonen opfylder tilmeldingskriterierne, vil den tilmeldte forsøgsperson derefter gennemgå undersøgelsesproceduren.

Hvis investigator fastslår, at der er behov for behandling af ikke-målarterielle læsioner, kan behandlingen udføres under undersøgelsesindeksproceduren i overensstemmelse med investigatorens standardpraksis ved brug af kommercielt tilgængelige enheder.

Forud for anvendelse af CapBuster-systemet vil investigator forsøge at krydse mållæsionens CTO ved hjælp af konventionelle katetre og guidewires. For at minimere kartraumer vil forsøg på guidewire-krydsning være begrænset til ikke mere end 5 minutter. Krydsningstiden begynder, når guidewiren når læsions-CTO-hætten og slutter, efter at okklusion er vellykket krydset med bekræftet ledningsplacering i det sande lumen. Hvis en vellykket krydsning opnås med en konventionel guidewire, vil CapBuster-systemet ikke blive brugt. Emnet vil være en skærmfejl og vil ikke blive betragtet som tilmeldt forsøget.

Hvis krydsningsforsøg ikke lykkes med en konventionel guidewire, vil CapBuster-systemet blive brugt. En forsøgsperson anses for at være optaget i undersøgelsen ved introduktion af CapBuster-systemet i forsøgspersonens vaskulatur. CapBuster-støttekateteret vil blive indsat over en konventionel guidewire og fremført, indtil den distale spids når CTO-hætten. CapBuster ballonen med en diameter på 3,0 mm pustes derefter op for at stabilisere systemet inde i det arterielle kar. Den konventionelle guidewire udskiftes med CapBuster-gennemtrængningstråden, og under fluoroskopisk vejledning drejes den gennemtrængende wire manuelt for at penetrere CTO-hætten. Ballontrykket kan øges for at sikre korrekt placering med karvæggen og maksimere stabiliteten. Efter gennemtrængning af hætten udskiftes den gennemtrængende wire med en konventionel styrbar guidewire. Standard wire eskaleringsteknikker vil blive brugt til fortsat fremgang af den konventionelle guidewire og fuldstændig krydsning af okklusionen.

Angiografi udføres for at bekræfte guidewirens placering. Succesfuld krydsning defineres som guidewire-placering inden for det sande lumen proksimalt og distalt for mållæsionen uden brug af en re-entry-anordning.

Efter vellykket krydsning er opnået, kan mållæsionen behandles efter Investigators skøn med kommercielt tilgængelige enheder.