만성 완전 폐색의 교차를 위한 CapBuster 의료 기기 시스템의 사용을 평가하는 임상 연구 (CapBuster)

진단 및 중재 절차는 대측성 또는 전방 접근법을 통해 수행할 수 있으며 동맥 접근은 표준 경피 기술 및 장치를 사용하여 얻을 수 있습니다. 말초 동맥 폐색의 존재를 확인하기 위해 연구 개입 전에 기본 혈관조영 이미지를 얻을 것입니다. 이러한 이미지에는 대상 병변뿐만 아니라 원위부 발까지 동측으로 유출되는 유입 및 유출이 포함됩니다. 피험자가 등록 기준을 충족하는 것으로 혈관조영 영상화를 통해 확인되면, 등록된 피험자는 연구 절차를 거칠 것입니다.

연구자가 비표적 동맥 병변에 대한 치료가 필요하다고 판단하는 경우, 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 연구자의 표준 관행에 따라 연구 지표 절차 중에 치료를 수행할 수 있습니다.

CapBuster 시스템을 사용하기 전에 조사자는 기존의 카테터와 가이드와이어를 사용하여 표적 병변 CTO를 통과하려고 시도합니다. 혈관 손상을 최소화하기 위해 가이드와이어 교차 시도 시간은 5분 이하로 제한됩니다. 교차 시간은 가이드와이어가 병변 CTO 캡에 도달할 때 시작되고 실제 루멘에서 와이어 배치가 확인되어 폐색이 성공적으로 교차된 후에 종료됩니다. 기존의 가이드와이어를 사용하여 성공적으로 교차하는 경우 CapBuster 시스템을 사용하지 않습니다. 피험자는 화면 실패가 되며 시험에 등록된 것으로 간주되지 않습니다.

기존의 가이드와이어로 교차 시도가 성공하지 못한 경우 CapBuster 시스템이 활용됩니다. 피험자의 맥관 구조에 CapBuster 시스템을 도입하면 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. CapBuster 지지 카테터는 기존의 가이드와이어 위에 삽입되고 말단 팁이 CTO 캡에 도달할 때까지 전진합니다. 그런 다음 CapBuster 3.0mm 직경 풍선을 팽창시켜 동맥 혈관 내에서 시스템을 안정화시킵니다. 기존의 가이드와이어를 CapBuster 관통 와이어로 교체하고 형광투시 유도하에 관통 와이어를 수동으로 회전시켜 CTO 캡을 관통합니다. 혈관벽과의 적절한 배치를 보장하고 안정성을 최대화하기 위해 풍선 압력을 증가시킬 수 있습니다. 캡을 관통한 후 관통 와이어는 기존의 조종 가능한 가이드 와이어로 교체됩니다. 기존 가이드와이어의 지속적인 발전과 교합의 완전한 교차를 위해 표준 와이어 에스컬레이션 기술이 활용될 것입니다.

가이드와이어 배치를 확인하기 위해 혈관조영술을 시행합니다. 성공적인 교차는 재진입 장치를 사용하지 않고 대상 병변에 대해 근위 및 원위의 진정한 루멘 내에서 가이드와이어 배치로 정의됩니다.

교차가 성공적으로 달성된 후, 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 조사자의 재량에 따라 표적 병변을 치료할 수 있습니다.