慢性完全閉塞の交差に対する CapBuster 医療機器システムの使用を評価する臨床研究 (CapBuster)

診断およびインターベンション手順は、対側または順行性アプローチを介して実施でき、標準的な経皮的技術およびデバイスを利用して動脈アクセスが得られます。 ベースラインの血管造影画像は、研究介入の前に取得され、末梢動脈閉塞の存在を確認します。 これらの画像には、標的病変だけでなく、遠位足への同側の流出を伴う流入と流出が含まれます。 被験者が登録基準を満たしていることが血管造影画像によって確認された場合、登録された被験者は試験手順を受ける。

非標的動脈病変の治療が必要であると治験責任医師が判断した場合、市販の装置を使用して治験責任医師の標準的な慣行に従って、治験指標の手順中に治療を行うことができます。

CapBuster システムを利用する前に、治験責任医師は、従来のカテーテルとガイドワイヤーを利用して、標的病変 CTO を横断しようとします。 血管の外傷を最小限に抑えるため、ガイドワイヤーの交差時間は 5 分以内に制限されます。 交差時間は、ガイドワイヤーが病変の CTO キャップに到達したときに始まり、真腔内のワイヤーの配置が確認されて閉塞が正常に交差した後に終了します。 従来のガイドワイヤーで交差が成功した場合、CapBuster システムは使用されません。 被験者はスクリーニングに失敗し、試験に登録されたとは見なされません。

従来のガイドワイヤーで横断がうまくいかない場合は、CapBuster システムが利用されます。 CapBusterシステムが被験者の血管系に導入されると、被験者は研究に登録されたと見なされます。 CapBuster サポート カテーテルを従来のガイドワイヤー上に挿入し、遠位先端が CTO キャップに到達するまで進めます。 次に、直径 3.0 mm の CapBuster バルーンを膨らませて、動脈血管内でシステムを安定させます。 従来のガイドワイヤーを CapBuster 貫通ワイヤーに置き換え、X 線透視下で貫通ワイヤーを手動で回転させて CTO キャップを貫通します。 血管壁との適切な並置を確保し、安定性を最大化するために、バルーンの圧力を高めることができます。 キャップの貫通に続いて、貫通ワイヤは従来の操縦可能なガイドワイヤと交換される。 従来のガイドワイヤを継続的に前進させ、閉塞を完全に横切るために、標準的なワイヤエスカレーション技術が利用される。

ガイドワイヤーの配置を確認するために血管造影が行われます。 交差の成功は、再入装置を使用せずに、ターゲット病変の近位および遠位の真腔内にガイドワイヤを配置することとして定義されます。

交差が成功した後、治験責任医師の裁量により、標的病変を市販の装置で治療することができます。