Klinisk studie som utvärderar användningen av CapBuster Medical Device System för korsning av kroniska totala ocklusioner (CapBuster)

Den diagnostiska och interventionella proceduren kan utföras via kontralateral eller antegrad tillvägagångssätt och arteriell åtkomst kommer att erhållas med användning av vanliga perkutana tekniker och anordningar. Angiografiska baslinjebilder kommer att erhållas före studieinterventionen för att bekräfta närvaron av en perifer arteriell ocklusion. Dessa bilder kommer att inkludera målskadan samt inflöde och utflöde med ipsilateralt avlopp till den distala foten. Om angiografisk avbildning bekräftar att försökspersonen uppfyller registreringskriterierna, kommer den inskrivna försökspersonen att genomgå studieproceduren.

Om utredaren fastställer att behandling krävs av arteriella lesioner som inte är mål, kan behandlingen utföras under studieindexproceduren enligt utredarens standardpraxis med hjälp av kommersiellt tillgängliga apparater.

Innan CapBuster-systemet används kommer utredaren att försöka korsa målskadans CTO med hjälp av konventionella katetrar och styrtrådar. För att minimera kärltrauma kommer försökstiden för korsning av guidetråden att vara begränsad till högst 5 minuter. Korsningstiden börjar när guidetråden når lesions CTO-kåpa och kommer att sluta efter att ocklusion har lyckats korsas med bekräftad trådplacering i den sanna lumen. Om framgångsrik korsning uppnås med en konventionell styrtråd, kommer CapBuster-systemet inte att användas. Ämnet kommer att vara ett skärmfel och kommer inte att anses vara inskrivet i försöket.

Om korsningsförsöket inte lyckas med en konventionell styrtråd kommer CapBuster-systemet att användas. En försöksperson anses vara inskriven i studien vid introduktion av CapBuster-systemet i försökspersonens kärl. CapBuster-stödkatetern kommer att föras över en konventionell styrtråd och föras fram tills den distala spetsen når CTO-kåpan. CapBuster ballongen med en diameter på 3,0 mm blåses sedan upp för att stabilisera systemet i artärkärlet. Den konventionella styrtråden ersätts med CapBuster penetreringstråd och under fluoroskopisk vägledning roteras den penetrerande tråden manuellt för att penetrera CTO-kåpan. Ballongtrycket kan ökas för att säkerställa korrekt placering mot kärlväggen och maximera stabiliteten. Efter penetrering av locket ersätts den penetrerande tråden med en konventionell styrbar styrtråd. Standardtekniker för trådeskalering kommer att användas för fortsatt utveckling av den konventionella styrtråden och fullständig korsning av ocklusionen.

Angiografi utförs för att bekräfta styrtrådens placering. Framgångsrik korsning definieras som styrtrådsplacering i det verkliga lumen proximalt och distalt till målskadan utan användning av en återinträdesanordning.

Efter framgångsrik korsning kan målskadan behandlas enligt utredarens bedömning med kommersiellt tillgängliga apparater.