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Klinische Studie zur Bewertung der Verwendung des CapBuster Medical Device Systems zur Überwindung chronischer totaler Okklusionen (CapBuster)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Praxis Medical Devices Ltd

Eine nicht-randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung des CapBuster Medical Device Systems zur Überwindung chronischer totaler Okklusionen

Diese Studie stellt eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit zwei Zentren dar, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CapBuster-Systems beim Überwinden eines de novo oder restenotischen infrapoplitealen chronischen Totalverschlusses zu bewerten.

Maßnahmen zur Sicherheit und Wirksamkeit werden 30 Tage nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diagnostische und interventionelle Verfahren kann über einen kontralateralen oder antegraden Zugang durchgeführt werden, und der arterielle Zugang wird unter Verwendung von perkutanen Standardtechniken und -geräten erreicht. Angiographische Grundlinienbilder werden vor dem Studieneingriff erhalten, um das Vorhandensein eines peripheren arteriellen Verschlusses zu bestätigen. Diese Bilder umfassen die Zielläsion sowie Zufluss und Abfluss mit ipsilateralem Ablauf zum distalen Fuß. Wenn die angiographische Bildgebung bestätigt, dass der Proband die Einschreibungskriterien erfüllt, wird der eingeschriebene Proband dem Studienverfahren unterzogen.

Wenn der Prüfarzt feststellt, dass eine Behandlung von arteriellen Nicht-Zielläsionen erforderlich ist, kann die Behandlung während des Studienindexverfahrens gemäß den Standardpraktiken des Prüfarztes unter Verwendung handelsüblicher Geräte durchgeführt werden.

Vor der Verwendung des CapBuster-Systems wird der Prüfarzt versuchen, den CTO der Zielläsion mit herkömmlichen Kathetern und Führungsdrähten zu durchqueren. Um ein Gefäßtrauma zu minimieren, wird die versuchte Führungsdrahtdurchquerungszeit auf nicht mehr als 5 Minuten begrenzt. Die Überquerungszeit beginnt, wenn der Führungsdraht die CTO-Kappe der Läsion erreicht, und endet, nachdem die Okklusion erfolgreich mit bestätigter Drahtplatzierung im wahren Lumen überquert wurde. Wenn mit einem herkömmlichen Führungsdraht eine erfolgreiche Überquerung erzielt wird, wird das CapBuster-System nicht verwendet. Das Subjekt ist ein Bildschirmfehler und wird nicht als in die Studie aufgenommen betrachtet.

Wenn der Crossing-Versuch mit einem herkömmlichen Führungsdraht nicht erfolgreich ist, wird das CapBuster-System verwendet. Ein Proband gilt als in die Studie aufgenommen, sobald das CapBuster-System in das Gefäßsystem des Probanden eingeführt wurde. Der CapBuster-Stützkatheter wird über einen herkömmlichen Führungsdraht eingeführt und vorgeschoben, bis die distale Spitze die CTO-Kappe erreicht. Der CapBuster-Ballon mit 3,0 mm Durchmesser wird dann aufgeblasen, um das System innerhalb des arteriellen Gefäßes zu stabilisieren. Der herkömmliche Führungsdraht wird durch den CapBuster-Durchdringungsdraht ersetzt, und der Durchdringungsdraht wird unter fluoroskopischer Führung manuell gedreht, um die CTO-Kappe zu durchdringen. Der Ballondruck kann erhöht werden, um eine ordnungsgemäße Apposition mit der Gefäßwand sicherzustellen und die Stabilität zu maximieren. Nach dem Durchdringen der Kappe wird der durchdringende Draht durch einen herkömmlichen lenkbaren Führungsdraht ersetzt. Es werden standardmäßige Drahteskalationstechniken verwendet, um den herkömmlichen Führungsdraht weiter vorzuschieben und die Okklusion vollständig zu durchqueren.

Eine Angiographie wird durchgeführt, um die Platzierung des Führungsdrahts zu bestätigen. Eine erfolgreiche Überquerung ist definiert als die Platzierung des Führungsdrahts innerhalb des wahren Lumens proximal und distal zur Zielläsion ohne Verwendung einer Wiedereintrittsvorrichtung.

Nach erfolgreicher Überquerung kann die Zielläsion nach Ermessen des Ermittlers mit handelsüblichen Geräten behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer > 18 Jahre und weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter
  2. Klinische Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, nachgewiesen durch Duplex-Ultraschall, digitale Subtraktionsangiographie, CT-Angiographie oder MR-Angiographie
  3. Rutherford-Klassifizierung 2-5
  4. Vorhandensein eines infrapoplitealen arteriellen De-novo- oder restenotischen chronischen Totalverschlusses (100 % Stenose) mit TIMI 0-Fluss, bestätigt durch Angiographie. Gefäße distal der Okklusion(en) müssen per kollateralem oder retrogradem Fluss dargestellt werden. Pro Patient können maximal 2 Zielverschlüsse behandelt werden. Zielokklusion(en) können In-Stent-Restenose sein
  5. Zielgefäß(e) muss/müssen ≥ 2,5 mm und ≤ 3,25 mm im Durchmesser proximal zu der/den Zielokklusion/en nach visueller Schätzung sein
  6. Zielokklusionen können nicht mit herkömmlichem Führungsdraht überquert werden (Durchquerungszeit auf ≤5 Minuten begrenzt)
  7. Nach Meinung des Prüfarztes Lebenserwartung > 1 Jahr
  8. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielokklusion befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts
  2. Die Zielokklusion kann mit einem herkömmlichen Führungsdraht überwunden werden
  3. Die Zielokklusion liegt unterhalb des Tibiotalargelenks
  4. Vorhandensein einer akuten Extremitätenischämie
  5. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
  6. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für alle Thrombozytenaggregationshemmer
  7. Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion/Sepsis (Temperatur ≥38,0o Celsius und WBC ≥12.000 Zellen/µL). Wenn der Proband eine lokalisierte Infektion hat, einschließlich Cellulitis oder Osteomyelitis, oder die Infektion angemessen behandelt und kontrolliert wird, kann der Patient nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden.
  8. Bekannter oder vermuteter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  10. Vorgeschichte eines chirurgischen oder endovaskulären Eingriffs an der Zielgliedmaße innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder Nichtzielgliedmaß innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren
  11. Geplanter chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff vor der 30-tägigen Nachsorge des Probanden. Geplante geringfügige Amputationen sind erlaubt.
  12. Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren für eine größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels) geplant
  13. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  14. Nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll oder die Folgeanforderungen einzuhalten
  15. Jeder gleichzeitige medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  16. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTO proximale Kappenkreuzung
Um zu demonstrieren, dass CapBuster die proximale Kappe von CTOs bricht
Gerät: CapBuster
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des CapBuster-Systems beim Überqueren de novo oder restenotischer chronischer Totalverschlüsse in infrapoplitealen peripheren Arterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTO-Kreuzung
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgreiches Überqueren des angestrebten chronischen Totalverschlusses, definiert als angiographisch bestätigte Platzierung des Führungsdrahts im wahren Lumen ohne Verwendung einer Wiedereintrittsvorrichtung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CapBuster Systemsicherheit vor Perforationen
Zeitfenster: 12 Monate
Keine klinisch signifikanten Perforationen im Zusammenhang mit dem CapBuster-System, die ein Eingreifen erfordern
12 Monate
Sicherheit des CapBuster-Systems vor Embolisationen
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von klinisch signifikanten Embolisationen im Zusammenhang mit dem CapBuster-System, die eine Intervention erfordern
12 Monate
Sicherheit des CapBuster-Systems vor Dissektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von CapBuster-System-bedingten klinisch signifikanten flussbegrenzenden (Typ C, D, E) Dissektionen, die eine Intervention erfordern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Praxis Medical Devices Ltd

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
Ospedale Regionale di Lugano

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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