Клиническое исследование по оценке использования системы медицинских устройств CapBuster для преодоления хронических полных окклюзий (CapBuster)
Нерандомизированное клиническое исследование по оценке использования системы медицинских устройств CapBuster для преодоления хронических полных окклюзий
Это исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, двухцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы CapBuster при преодолении de novo или рестенозной подколенной хронической тотальной окклюзии.
Меры безопасности и эффективности будут оцениваться через 30 дней после вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Диагностическая и интервенционная процедура может проводиться с использованием контралатерального или антеградного доступа, а артериальный доступ будет получен с использованием стандартных чрескожных методов и устройств. Базовые ангиографические изображения будут получены до начала исследования, чтобы подтвердить наличие окклюзии периферических артерий. Эти изображения будут включать целевое поражение, а также приток и отток с ипсилатеральным отхождением к дистальному отделу стопы. Если ангиографическая визуализация подтвердит, что субъект соответствует критериям зачисления, зачисленный субъект будет подвергнут процедуре исследования.
Если исследователь определяет, что требуется лечение нецелевых артериальных поражений, лечение может быть выполнено во время процедуры индекса исследования в соответствии со стандартной практикой исследователя с использованием имеющихся в продаже устройств.
Перед использованием системы CapBuster исследователь попытается пересечь ХТО целевого поражения, используя обычные катетеры и проводники. Чтобы свести к минимуму травму сосуда, время попытки пересечения проводника не должно превышать 5 минут. Время пересечения начинается, когда проводник достигает колпачка CTO поражения, и заканчивается после успешного пересечения окклюзии с подтвержденным размещением провода в истинном просвете. Если успешное пересечение достигнуто с помощью обычного проводника, система CapBuster использоваться не будет. Субъект будет иметь сбой экрана и не будет считаться включенным в пробную версию.
Если попытка пересечения с помощью обычного проводника не увенчалась успехом, будет использоваться система CapBuster. Субъект считается включенным в исследование после введения системы CapBuster в сосудистую сеть субъекта. Поддерживающий катетер CapBuster вводится поверх обычного проводника и продвигается до тех пор, пока дистальный конец не достигнет колпачка CTO. Затем надувают баллон CapBuster диаметром 3,0 мм для стабилизации системы внутри артериального сосуда. Обычный проводник заменяется проникающей проволокой CapBuster, и под рентгеноскопическим контролем проникающая проволока вручную вращается, чтобы проникнуть в колпачок CTO. Давление в баллоне можно увеличить, чтобы обеспечить надлежащее прилегание к стенке сосуда и максимизировать стабильность. После проникновения колпачка проникающий провод заменяется обычным управляемым проводником. Стандартные методы наращивания проволоки будут использоваться для дальнейшего продвижения обычного проводника и полного пересечения окклюзии.
Ангиография выполняется для подтверждения размещения проводника. Успешное пересечение определяется как размещение проводника в пределах истинного просвета проксимальнее и дистальнее целевого поражения без использования устройства повторного ввода.
После успешного скрещивания целевое поражение можно лечить по усмотрению исследователя с помощью имеющихся в продаже устройств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brendan McLaughlin
- Номер телефона: 353872471662
- Электронная почта: brendanmclaughlin1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Pendlebury
- Номер телефона: 353831394759
- Электронная почта: bobpendlebury@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- Рекрутинг
- St Antonius Ziekenhuis, Koekoekslaan 1, 3435 CM
-
Контакт:
- Daniel van den Heuvel, yes
- Номер телефона: 31646216968
- Электронная почта: d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет и женщины с недетородным потенциалом
- Клинический диагноз заболевания периферических артерий, требующий реваскуляризации, по данным дуплексного ультразвука, цифровой субтракционной ангиографии, КТ-ангиографии или МР-ангиографии.
- Классификация Резерфорда 2-5
- Наличие подколенной артерии de novo или рестенозной хронической тотальной окклюзии (стеноза) (100% стеноз) с кровотоком TIMI 0, подтвержденное ангиографией. Сосуд дистальнее места окклюзии необходимо визуализировать по коллатеральному или ретроградному кровотоку. На одного пациента можно воздействовать максимум на 2 целевые окклюзии. Целевая окклюзия (окклюзии) может быть рестенозом внутри стента
- Целевой сосуд (сосуды) должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 3,25 мм в диаметре проксимальнее целевой окклюзии (окклюзий) по визуальной оценке
- Целевые окклюзии не могут быть пересечены обычным проводником (время пересечения ограничено ≤5 минутами)
- По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Целевая окклюзия находится внутри шунта
- Целевая окклюзия может быть пересечена обычным проводником
- Целевая окклюзия ниже большеберцово-таранного сустава
- Наличие острой ишемии конечностей
- Известная чувствительность или аллергия на контрастные материалы, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Известная аллергия или противопоказания ко всей антитромбоцитарной терапии
- Субъект имеет признаки или симптомы системной инфекции/сепсиса (температура ≥38,0°С). Цельсия и WBC ≥12 000 клеток/мкл). Если у субъекта имеется локальная инфекция, включая целлюлит или остеомиелит, или если инфекция адекватно лечится и контролируется, по усмотрению исследователя, пациент может быть включен в исследование.
- Известный или подозреваемый инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 30 дней
- Выраженное острое или хроническое заболевание почек с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в анамнезе на целевой конечности в течение 30 дней после основной процедуры или на нецелевой конечности в течение 2 недель после основной процедуры
- Запланированная хирургическая или эндоваскулярная процедура до 30-дневного наблюдения субъекта. Разрешены плановые малые ампутации.
- Субъекту назначена большая ампутация целевой конечности (выше лодыжки) в течение 30 дней после процедуры исследования.
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол или последующие требования
- Любое одновременное медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать оптимальному участию субъекта в исследовании.
- Пациентки детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проксимальное пересечение колпачка CTO
Чтобы продемонстрировать, что CapBuster ломает проксимальный колпачок CTO.
|
Оцените безопасность и эффективность системы CapBuster при пересечении de novo или рестенозных хронических тотальных окклюзий в подколенных периферических артериях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СТО Пересечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешное пересечение целевой хронической тотальной окклюзии, определяемое как ангиография, подтвердило размещение проводника в истинном просвете без использования устройства повторного входа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы CapBuster от перфорации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие клинически значимых перфораций, связанных с системой CapBuster, требующих вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Безопасность системы CapBuster от эмболий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от клинически значимых эмболизаций, связанных с системой CapBuster, требующих вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Безопасность системы CapBuster от вскрытия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие клинически значимых расслоений, ограничивающих поток (тип C, D, E), связанных с системой CapBuster, которые требуют вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAP0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая тотальная окклюзия
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
Клинические исследования КэпБастер
-
Praxis Medical Devices LtdЕще не набираютХроническая тотальная окклюзия коронарной артерии