Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające zastosowanie systemu wyrobu medycznego CapBuster do przekraczania przewlekłych całkowitych okluzji (CapBuster)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Praxis Medical Devices Ltd

Nierandomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie systemu wyrobu medycznego CapBuster w leczeniu przewlekłych całkowitych okluzji

To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, dwuośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu CapBuster w przekraczaniu de novo lub restenotycznej przewlekłej całkowitej niedrożności podkolanowej.

Środki bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione przez 30 dni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedurę diagnostyczną i interwencyjną można przeprowadzić z dostępu kontralateralnego lub przedniego, a dostęp do tętnic uzyskuje się przy użyciu standardowych technik i urządzeń przezskórnych. Wyjściowe obrazy angiograficzne zostaną uzyskane przed interwencją badawczą w celu potwierdzenia obecności niedrożności tętnicy obwodowej. Obrazy te będą obejmować zmianę docelową, jak również dopływ i odpływ z ipsilateralnym odpływem do dystalnej części stopy. Jeśli obrazowanie angiograficzne potwierdzi, że pacjent spełnia kryteria włączenia, zapisany pacjent zostanie następnie poddany procedurze badania.

Jeśli badacz stwierdzi, że konieczne jest leczenie zmian w tętnicach niedocelowych, leczenie może zostać przeprowadzone podczas procedury indeksu badania zgodnie ze standardowymi praktykami badacza przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń.

Przed użyciem systemu CapBuster badacz podejmie próbę przejścia przez CTO docelowej zmiany przy użyciu konwencjonalnych cewników i prowadników. Aby zminimalizować uraz naczynia, czas próby przekroczenia prowadnika będzie ograniczony do nie więcej niż 5 minut. Czas przejścia rozpocznie się, gdy prowadnik dotrze do nasadki CTO zmiany i zakończy się po pomyślnym przekroczeniu okluzji i potwierdzeniu umieszczenia prowadnika w prawdziwym świetle. Jeśli pomyślne przejście zostanie osiągnięte przy użyciu konwencjonalnego prowadnika, system CapBuster nie będzie używany. Uczestnik będzie miał awarię ekranu i nie zostanie uznany za uczestnika próby.

Jeśli próba przejścia przez konwencjonalny prowadnik nie powiedzie się, zastosowany zostanie system CapBuster. Pacjenta uważa się za włączonego do badania po wprowadzeniu systemu CapBuster do układu naczyniowego pacjenta. Cewnik podtrzymujący CapBuster zostanie wprowadzony po konwencjonalnym prowadniku i przesuwany, aż dystalna końcówka dotrze do nasadki CTO. Balon CapBuster o średnicy 3,0 mm jest następnie napełniany w celu ustabilizowania układu w naczyniu tętniczym. Konwencjonalny prowadnik zostaje zastąpiony prowadnikiem penetrującym CapBuster i pod kontrolą fluoroskopii prowadnik jest ręcznie obracany w celu penetracji nasadki CTO. Ciśnienie w balonie można zwiększyć, aby zapewnić właściwe przyleganie do ściany naczynia i zmaksymalizować stabilność. Po przebiciu nasadki drut przebijający jest zastępowany konwencjonalnym prowadnikiem sterowanym. W celu dalszego wprowadzania konwencjonalnego prowadnika i całkowitego przekroczenia okluzji zostaną wykorzystane standardowe techniki eskalacji prowadnika.

Wykonuje się angiografię w celu potwierdzenia umieszczenia prowadnika. Udane przejście definiuje się jako umieszczenie prowadnika w prawdziwym świetle proksymalnym i dystalnym względem docelowej zmiany bez użycia urządzenia do ponownego wejścia.

Po pomyślnym przejściu, docelowa zmiana może być leczona według uznania badacza za pomocą dostępnych na rynku urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku > 18 lat i kobiety w wieku rozrodczym
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby tętnic obwodowych wymagającej rewaskularyzacji potwierdzone badaniem Duplex UltraSound, cyfrową angiografią subtrakcyjną, angiografią TK lub angiografią MR
  3. Klasyfikacja Rutherforda 2-5
  4. Obecność de novo tętnicy podkolanowej lub restenotycznej przewlekłej całkowitej niedrożności (100% zwężenia), z przepływem TIMI 0, potwierdzona angiografią. Naczynie dystalne w stosunku do okluzji należy uwidocznić w odniesieniu do przepływu obocznego lub wstecznego. Na pacjenta można leczyć maksymalnie 2 docelowe okluzje. Docelowe okluzje mogą być restenozą w stencie
  5. Docelowe naczynie (naczynia) musi mieć średnicę ≥ 2,5 mm i ≤ 3,25 mm proksymalnie do docelowej niedrożności na podstawie wizualnej oceny
  6. Docelowych okluzji nie można przekroczyć za pomocą konwencjonalnego prowadnika (czas przejścia ograniczony do ≤5 minut)
  7. W ocenie badacza oczekiwana długość życia > 1 rok
  8. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowa okluzja znajduje się w obrębie pomostu
  2. Okluzję docelową można przekroczyć za pomocą konwencjonalnego prowadnika
  3. Docelowa okluzja znajduje się poniżej stawu piszczelowo-skokowego
  4. Obecność ostrego niedokrwienia kończyny
  5. Znana wrażliwość lub alergia na materiały kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować
  6. Znana alergia lub przeciwwskazania do wszystkich terapii przeciwpłytkowych
  7. Podmiot ma oznaki lub objawy infekcji ogólnoustrojowej/posocznicy (temperatura ≥38,0o Celsjusza i WBC ≥12 000 komórek/ul). Jeśli pacjent ma miejscową infekcję, w tym zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku, lub infekcja jest odpowiednio leczona i kontrolowana, według uznania badacza, pacjent może zostać włączony.
  8. Znany lub podejrzewany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek z GFR <30 ml/min/1,73 m2
  10. Historia zabiegu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego na kończynie docelowej w ciągu 30 dni od zabiegu wskazującego lub kończyny innej niż docelowa w ciągu 2 tygodni od zabiegu wskazującego
  11. Planowana procedura chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa przed 30-dniową obserwacją pacjenta. Planowane niewielkie amputacje są dozwolone.
  12. Osobnik ma zaplanowaną poważną amputację docelowej kończyny (powyżej kostki) w ciągu 30 dni po procedurze badania
  13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
  14. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub wymagań dotyczących działań następczych
  15. Każdy współistniejący stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może znacząco zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu
  16. Pacjentki w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrzyżowanie proksymalnej czapeczki CTO
Aby zademonstrować, że CapBuster łamie proksymalną nasadkę CTO
Urządzenie: CapBuster
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CapBuster w przekraczaniu de novo lub restenotycznych przewlekłych całkowitych okluzji w tętnicach obwodowych podkolanowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście CTO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomyślne przekroczenie docelowej przewlekłej całkowitej okluzji, zdefiniowanej jako angiografia potwierdzona umieszczeniem prowadnika w prawdziwym świetle bez użycia urządzenia do ponownego wejścia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabezpieczenie systemu CapBuster przed perforacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od klinicznie istotnych perforacji związanych z systemem CapBuster, które wymagają interwencji
12 miesięcy
Bezpieczeństwo systemu CapBuster przed embolizacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od istotnych klinicznie embolizacji związanych z systemem CapBuster, które wymagają interwencji
12 miesięcy
Bezpieczeństwo systemu CapBuster przed sekcjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od klinicznie istotnych ograniczeń przepływu związanych z systemem CapBuster (typu C, D, E), które wymagają interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Praxis Medical Devices Ltd

Współpracownicy

St. Antonius Hospital
Ospedale Regionale di Lugano

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła całkowita okluzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj