Estudo clínico avaliando o uso do sistema de dispositivo médico CapBuster para o cruzamento de oclusões totais crônicas (CapBuster)
Um estudo clínico não randomizado avaliando o uso do sistema de dispositivo médico CapBuster para o cruzamento de oclusões totais crônicas
Este estudo representa um estudo clínico prospectivo, não randomizado e de dois centros para avaliar a segurança e eficácia do Sistema CapBuster em cruzar uma oclusão total crônica infrapoplítea de novo ou reestenótica.
As medidas de segurança e eficácia serão avaliadas 30 dias após a intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O procedimento diagnóstico e intervencionista pode ser realizado por via contralateral ou anterógrada e o acesso arterial será obtido utilizando técnicas e dispositivos percutâneos padrão. Imagens angiográficas basais serão obtidas antes da intervenção do estudo para confirmar a presença de uma oclusão arterial periférica. Essas imagens incluirão a lesão-alvo, bem como o fluxo de entrada e saída com escoamento ipsilateral para o pé distal. Se a imagem angiográfica confirmar que o sujeito atende aos critérios de inscrição, o sujeito inscrito será submetido ao procedimento do estudo.
Se o investigador determinar que o tratamento é necessário para lesões arteriais não-alvo, o tratamento pode ser realizado durante o procedimento de índice do estudo de acordo com as práticas padrão do investigador usando dispositivos disponíveis comercialmente.
Antes da utilização do sistema CapBuster, o investigador tentará cruzar a CTO da lesão-alvo utilizando cateteres e fios-guia convencionais. Para minimizar o trauma do vaso, o tempo de tentativa de cruzamento do fio-guia será limitado a não mais que 5 minutos. O tempo de cruzamento começará quando o fio-guia atingir a tampa da CTO da lesão e terminará depois que a oclusão for cruzada com sucesso com a colocação confirmada do fio no lúmen verdadeiro. Se o cruzamento for bem-sucedido com um fio-guia convencional, o sistema CapBuster não será utilizado. O sujeito será uma falha de tela e não será considerado inscrito no teste.
Se a tentativa de cruzamento não for bem-sucedida com um fio-guia convencional, o sistema CapBuster será utilizado. Um sujeito é considerado inscrito no estudo após a introdução do sistema CapBuster na vasculatura do sujeito. O cateter de suporte CapBuster será inserido sobre um fio-guia convencional e avançado até que a ponta distal atinja a tampa do CTO. O balão CapBuster de 3,0 mm de diâmetro é então inflado para estabilizar o sistema dentro do vaso arterial. O fio-guia convencional é substituído pelo fio penetrante CapBuster e, sob orientação fluoroscópica, o fio penetrante é girado manualmente para penetrar na tampa do CTO. A pressão do balão pode ser aumentada para garantir aposição adequada com a parede do vaso e maximizar a estabilidade. Após a penetração da tampa, o fio penetrante é substituído por um fio guia orientável convencional. Técnicas padrão de escalonamento de fio serão utilizadas para avanço contínuo do fio-guia convencional e cruzamento completo da oclusão.
A angiografia é realizada para confirmar a colocação do fio-guia. O cruzamento bem-sucedido é definido como a colocação do fio-guia dentro do lúmen verdadeiro proximal e distal à lesão-alvo sem a utilização de um dispositivo de reentrada.
Após o cruzamento bem-sucedido ser alcançado, a lesão-alvo pode ser tratada a critério do investigador com dispositivos disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brendan McLaughlin
- Número de telefone: 353872471662
- E-mail: brendanmclaughlin1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Robert Pendlebury
- Número de telefone: 353831394759
- E-mail: bobpendlebury@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Nieuwegein, Holanda, 3435
- Recrutamento
- St Antonius Ziekenhuis, Koekoekslaan 1, 3435 CM
-
Contato:
- Daniel van den Heuvel, yes
- Número de telefone: 31646216968
- E-mail: d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino > 18 anos de idade e pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar
- Diagnóstico clínico de doença arterial periférica que requer revascularização, conforme evidenciado por Duplex Ultrasound, angiografia por subtração digital, angiografia por TC ou angiografia por RM
- Classificação de Rutherford 2-5
- Presença de oclusão(ões) total(is) total(ais) crônica(s) reestenótica(s) infrapoplítea(s) de novo ou reestenótica (estenose de 100%), com fluxo TIMI 0, confirmada por angiografia. O vaso distal à(s) oclusão(ões) deve ser visualizado por fluxo colateral ou retrógrado. Um máximo de 2 oclusões-alvo podem ser tratadas por paciente. A(s) oclusão(ões) alvo(s) pode(m) ser reestenose intra-stent
- O(s) vaso(s) alvo deve(m) ter ≥ 2,5 mm e ≤ 3,25 mm de diâmetro próximo à(s) oclusão(ões) alvo por estimativa visual
- As oclusões alvo não podem ser atravessadas por fio-guia convencional (tempo de cruzamento limitado a ≤ 5 minutos)
- Na opinião do investigador, expectativa de vida > 1 ano
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A oclusão alvo está dentro de um enxerto de bypass
- A oclusão do alvo pode ser atravessada pelo fio-guia convencional
- A oclusão alvo está abaixo da articulação tibiotalar
- Presença de isquemia aguda do membro
- Sensibilidade conhecida ou alergia a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente
- Alergia conhecida ou contraindicação a todas as terapias antiplaquetárias
- O indivíduo apresenta sinais ou sintomas de infecção sistêmica/sepse (temperatura ≥38,0o Celsius e WBC ≥12.000 células/uL). Se o sujeito tiver infecção localizada, incluindo celulite ou osteomielite, ou a infecção for adequadamente tratada e controlada, a critério do investigador, o paciente pode ser inscrito.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral conhecido ou suspeito nos últimos 30 dias
- Doença renal aguda ou crônica significativa com TFG <30 mL/min/1,73m2
- História de um procedimento cirúrgico ou endovascular no membro alvo dentro de 30 dias do procedimento índice ou membro não alvo dentro de 2 semanas do procedimento índice
- Procedimento cirúrgico ou endovascular planejado antes do acompanhamento de 30 dias do sujeito. Amputações menores planejadas são permitidas.
- O sujeito está agendado para uma amputação maior do membro alvo (acima do tornozelo) dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Não quer ou não consegue cumprir o protocolo ou os requisitos de acompanhamento
- Qualquer condição médica, psicológica ou social concomitante que possa interferir significativamente na participação ideal do sujeito no estudo, na opinião do investigador
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cruzamento da tampa proximal CTO
Para demonstrar que o CapBuster quebra a tampa proximal dos CTOs
|
Avalie a segurança e a eficácia do Sistema CapBuster no cruzamento de oclusões totais crônicas de novo ou reestenóticas em artérias periféricas infrapoplíteas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cruzamento CTO
Prazo: 12 meses
|
O cruzamento bem-sucedido da oclusão total crônica direcionada, definida como a angiografia confirmou a colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro sem a utilização de um dispositivo de reentrada.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do sistema CapBuster contra perfurações
Prazo: 12 meses
|
Livre de perfurações clinicamente significativas relacionadas ao CapBuster System que requerem intervenção
|
12 meses
|
|
Segurança do sistema CapBuster contra embolizações
Prazo: 12 meses
|
Livre de embolizações clinicamente significativas relacionadas ao CapBuster System que requerem intervenção
|
12 meses
|
|
Segurança do sistema CapBuster contra dissecações
Prazo: 12 meses
|
Livre de dissecções limitantes de fluxo clinicamente significativas relacionadas ao Sistema CapBuster (tipo C, D, E) que requerem intervenção.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAP0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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