Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící použití systému CapBuster Medical Device pro překonání chronických totálních okluzí (CapBuster)

18. února 2023 aktualizováno: Praxis Medical Devices Ltd

Nerandomizovaná klinická studie hodnotící použití systému lékařského zařízení CapBuster pro překonání chronických totálních okluzí

Tato studie představuje prospektivní, nerandomizovanou klinickou studii se dvěma středy k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému CapBuster při přechodu de novo nebo restenotické infrapopliteální chronické totální okluze.

Míry bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny 30 dní po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostický a intervenční postup lze provádět kontralaterálním nebo antegrádním přístupem a arteriální přístup bude zajištěn za použití standardních perkutánních technik a zařízení. Před intervencí ve studii budou získány základní angiografické snímky, aby se potvrdila přítomnost periferní arteriální okluze. Tyto snímky budou zahrnovat cílovou lézi, stejně jako přítok a odtok s ipsilaterálním odtokem do distální nohy. Pokud angiografické zobrazení potvrdí, že subjekt splňuje kritéria pro zařazení, zapsaný subjekt pak podstoupí proceduru studie.

Pokud zkoušející určí, že je nutná léčba necílových arteriálních lézí, může být léčba prováděna během postupu indexování studie podle standardních postupů zkoušejícího za použití komerčně dostupných zařízení.

Před použitím systému CapBuster se zkoušející pokusí přejít CTO cílové léze pomocí konvenčních katétrů a vodicích drátů. Aby se minimalizovalo poranění cévy, bude doba pokusu o překročení vodícího drátu omezena na maximálně 5 minut. Doba křížení začne, když vodicí drát dosáhne uzávěru CTO léze, a skončí poté, co je okluze úspěšně zkřížena s potvrzeným umístěním drátu ve skutečném lumen. Pokud je dosaženo úspěšného křížení s konvenčním vodicím drátem, systém CapBuster nebude použit. Subjekt bude mít selhání obrazovky a nebude považován za přihlášeného do zkušebního období.

Pokud není pokus o překřížení s konvenčním vodicím drátem úspěšný, použije se systém CapBuster. Subjekt se považuje za zapsaný do studie po zavedení systému CapBuster do vaskulatury subjektu. Podpůrný katétr CapBuster se zavede přes konvenční vodicí drát a posune se, dokud distální hrot nedosáhne uzávěru CTO. Balónek CapBuster o průměru 3,0 mm se poté nafoukne, aby se systém stabilizoval v arteriální cévě. Konvenční vodicí drát je nahrazen penetračním drátem CapBuster a pod skiaskopickým vedením se penetrační drát ručně otáčí, aby pronikl čepičkou CTO. Tlak balónku lze zvýšit, aby se zajistilo správné přiložení ke stěně cévy a maximalizovala se stabilita. Po proražení uzávěru je pronikající drát nahrazen běžným řiditelným vodicím drátem. Pro pokračující posun konvenčního vodícího drátu a úplné překročení okluze budou použity standardní techniky eskalace drátu.

Angiografie se provádí k potvrzení umístění vodícího drátu. Úspěšné překřížení je definováno jako umístění vodícího drátu v pravém lumen proximálně a distálně od cílové léze bez použití re-entry zařízení.

Po dosažení úspěšného křížení může být cílová léze léčena podle uvážení zkoušejícího pomocí komerčně dostupných zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži > 18 let a pacientky ve fertilním věku
  2. Klinická diagnóza onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci, jak je prokázáno duplexním ultrazvukem, digitální subtrakční angiografií, CT angiografií nebo MR angiografií
  3. Rutherfordova klasifikace 2-5
  4. Přítomnost infrapopliteální arteriální de novo nebo restenotické chronické totální okluze(y) (100% stenóza), s průtokem TIMI 0, potvrzená angiografií. Céva distální k okluzi (okluzím) musí být vizualizována pomocí kolaterálního nebo retrográdního průtoku. Na jednoho pacienta lze léčit maximálně 2 cílové okluze. Cílová okluze (okluze) může být restenóza ve stentu
  5. Cílová céva(y) musí mít ≥ 2,5 mm a ≤ 3,25 mm v průměru proximálně k cílové okluzi (okluzi) podle vizuálního odhadu
  6. Cílové okluze (okluze) nelze překonat konvenčním vodicím drátem (doba překročení omezena na ≤5 minut)
  7. Podle názoru vyšetřovatele očekávaná délka života > 1 rok
  8. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová okluze je uvnitř bypassového štěpu
  2. Cílovou okluzi lze protnout konvenčním vodicím drátem
  3. Cílová okluze je pod tibiotalárním kloubem
  4. Přítomnost akutní ischemie končetiny
  5. Známá citlivost nebo alergie na kontrastní materiály, které nelze adekvátně předléčit
  6. Známá alergie nebo kontraindikace veškeré protidestičkové terapie
  7. Subjekt má známky nebo příznaky systémové infekce/sepse (teplota ≥38,0o Celsia a WBC ≥12 000 buněk/ul). Pokud má subjekt lokalizovanou infekci, včetně celulitidy nebo osteomyelitidy, nebo je infekce adekvátně léčena a kontrolována, podle uvážení zkoušejícího může být pacient zařazen.
  8. Známý nebo suspektní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů
  9. Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s GFR <30 ml/min/1,73 m2
  10. Anamnéza chirurgického nebo endovaskulárního výkonu na cílové končetině do 30 dnů od indexové procedury nebo necílové končetině do 2 týdnů od indexové procedury
  11. Plánovaný chirurgický nebo endovaskulární výkon před 30denním sledováním subjektu. Plánované drobné amputace jsou povoleny.
  12. U subjektu je plánována velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem) do 30 dnů po postupu studie
  13. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  14. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol nebo následné požadavky
  15. Jakýkoli souběžný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat optimální účast subjektu ve studii
  16. Pacientky ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTO proximální křížení čepice
Demonstrovat, že CapBuster porušuje proximální čepici CTO
Přístroj: CapBuster
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému CapBuster při křížení de novo nebo restenotických chronických totálních okluzí v infrapopliteálních periferních tepnách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTO Crossing
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšné překročení cílené chronické totální okluze, definované jako angiografie, potvrdilo umístění vodícího drátu ve skutečném lumen bez použití re-entry zařízení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabezpečení systému CapBuster před perforací
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od systému CapBuster související s klinicky významnými perforacemi, které vyžadují zásah
12 měsíců
Zabezpečení systému CapBuster před embolizací
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od CapBuster System souvisejících s klinicky významnými embolizacemi, které vyžadují intervenci
12 měsíců
Zabezpečení systému CapBuster před pitvami
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od klinicky významných disekcí omezujících průtok (typ C, D, E) souvisejících se systémem CapBuster, které vyžadují zásah.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Praxis Medical Devices Ltd

Spolupracovníci

St. Antonius Hospital
Ospedale Regionale di Lugano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAP0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit