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Étude clinique évaluant l'utilisation du système de dispositifs médicaux CapBuster pour le franchissement d'occlusions totales chroniques (CapBuster)

18 février 2023 mis à jour par: Praxis Medical Devices Ltd

Une étude clinique non randomisée évaluant l'utilisation du système de dispositifs médicaux CapBuster pour le franchissement d'occlusions totales chroniques

Cette étude représente une étude clinique prospective, non randomisée et bicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système CapBuster dans le franchissement d'une occlusion totale chronique infrapoplitée de novo ou resténotique.

Les mesures d'innocuité et d'efficacité seront évaluées pendant 30 jours après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure diagnostique et interventionnelle peut être réalisée par approche controlatérale ou antérograde et l'accès artériel sera obtenu en utilisant des techniques et des dispositifs percutanés standard. Des images angiographiques de base seront obtenues avant l'intervention de l'étude pour confirmer la présence d'une occlusion artérielle périphérique. Ces images incluront la lésion cible ainsi que l'afflux et l'écoulement avec un écoulement ipsilatéral vers le pied distal. Si l'imagerie angiographique confirme que le sujet répond aux critères d'inscription, le sujet inscrit subira alors la procédure d'étude.

Si l'investigateur détermine qu'un traitement est nécessaire pour les lésions artérielles non ciblées, le traitement peut être effectué pendant la procédure d'index de l'étude conformément aux pratiques standard de l'investigateur en utilisant des dispositifs disponibles dans le commerce.

Avant l'utilisation du système CapBuster, l'investigateur tentera de traverser la lésion cible CTO en utilisant des cathéters et des fils de guidage conventionnels. Afin de minimiser les traumatismes vasculaires, le temps de traversée du fil guide sera limité à 5 minutes maximum. Le temps de traversée commencera lorsque le fil guide atteindra le capuchon CTO de la lésion et se terminera une fois l'occlusion franchie avec succès avec un positionnement confirmé du fil dans la vraie lumière. Si un croisement réussi est réalisé avec un fil de guidage conventionnel, le système CapBuster ne sera pas utilisé. Le sujet sera un échec à l'écran et ne sera pas considéré comme inscrit à l'essai.

Si la tentative de croisement échoue avec un fil de guidage conventionnel, le système CapBuster sera utilisé. Un sujet est considéré comme inscrit à l'étude lors de l'introduction du système CapBuster dans le système vasculaire du sujet. Le cathéter de support CapBuster sera inséré sur un fil de guidage conventionnel et avancé jusqu'à ce que la pointe distale atteigne le capuchon CTO. Le ballonnet CapBuster de 3,0 mm de diamètre est ensuite gonflé pour stabiliser le système dans le vaisseau artériel. Le fil de guidage conventionnel est remplacé par le fil pénétrant CapBuster et, sous guidage fluoroscopique, le fil pénétrant est tourné manuellement pour pénétrer dans le capuchon CTO. La pression du ballonnet peut être augmentée pour assurer une bonne apposition avec la paroi du vaisseau et maximiser la stabilité. Suite à la pénétration du capuchon, le fil pénétrant est remplacé par un fil de guidage orientable classique. Des techniques d'escalade de fil standard seront utilisées pour l'avancement continu du fil de guidage conventionnel et le franchissement complet de l'occlusion.

Une angiographie est réalisée pour confirmer la mise en place du guide. Une traversée réussie est définie comme le placement du fil de guidage dans la vraie lumière proximale et distale de la lésion cible sans l'utilisation d'un dispositif de rentrée.

Une fois le croisement réussi, la lésion cible peut être traitée à la discrétion de l'investigateur avec des dispositifs disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes > 18 ans et patientes en âge de procréer
  2. Diagnostic clinique de maladie artérielle périphérique nécessitant une revascularisation, mis en évidence par l'échographie duplex, l'angiographie par soustraction numérique, l'angiographie CT ou l'angiographie IRM
  3. Classement Rutherford 2-5
  4. Présence d'occlusion(s) totale(s) chronique(s) infrapoplitée(s) artérielle(s) de novo (100 % de sténose), avec un flux TIMI 0, confirmé par angiographie. Le vaisseau distal par rapport à l'occlusion ou aux occlusions doit être visualisé par flux collatéral ou rétrograde. Un maximum de 2 occlusions cibles peuvent être traitées par patient. Les occlusions cibles peuvent être une resténose intra-stent
  5. Le ou les vaisseaux cibles doivent avoir un diamètre ≥ 2,5 mm et ≤ 3,25 mm à proximité de la ou des occlusions cibles par estimation visuelle
  6. Les occlusions cibles ne peuvent pas être franchies par un fil de guidage conventionnel (temps de traversée limité à ≤5 minutes)
  7. De l'avis de l'investigateur, espérance de vie > 1 an
  8. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. L'occlusion cible se trouve dans un pontage
  2. L'occlusion cible peut être franchie par un fil de guidage conventionnel
  3. L'occlusion cible se situe sous l'articulation tibio-talienne
  4. Présence d'ischémie aiguë des membres
  5. Sensibilité ou allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prétraités
  6. Allergie connue ou contre-indication à tout traitement antiplaquettaire
  7. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'infection systémique/septicémie (température ≥ 38,0o Celsius et WBC ≥12 000 cellules/uL). Si le sujet a une infection localisée, y compris une cellulite ou une ostéomyélite, ou si l'infection est correctement traitée et contrôlée, à la discrétion de l'investigateur, le patient peut être inscrit.
  8. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral connu ou suspecté au cours des 30 derniers jours
  9. Insuffisance rénale aiguë ou chronique significative avec un DFG < 30 mL/min/1,73 m2
  10. Antécédents d'intervention chirurgicale ou endovasculaire sur le membre cible dans les 30 jours suivant l'intervention index ou sur le membre non cible dans les 2 semaines suivant l'intervention index
  11. Procédure chirurgicale ou endovasculaire planifiée avant le suivi de 30 jours du sujet. Les amputations mineures planifiées sont autorisées.
  12. Le sujet est programmé pour une amputation majeure du membre cible (au-dessus de la cheville) dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  13. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  14. Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou aux exigences de suivi
  15. Toute condition médicale, psychologique ou sociale concomitante, qui peut interférer de manière significative avec la participation optimale du sujet à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  16. Patientes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traversée de capuchon proximal CTO
Pour démontrer que CapBuster brise le capuchon proximal des CTO
Dispositif: Capbuster
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système CapBuster dans le franchissement d'occlusions totales chroniques de novo ou resténotiques dans les artères périphériques sous-poplitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traversée CTO
Délai: 12 mois
Traversée réussie de l'occlusion totale chronique ciblée, définie comme le placement du fil de guidage confirmé par l'angiographie dans la vraie lumière sans l'utilisation d'un dispositif de réentrée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système CapBuster contre les perforations
Délai: 12 mois
Absence de perforations cliniquement significatives liées au système CapBuster nécessitant une intervention
12 mois
Sécurité du système CapBuster contre les embolisations
Délai: 12 mois
Absence d'embolisations cliniquement significatives liées au système CapBuster nécessitant une intervention
12 mois
Sécurité du système CapBuster contre les dissections
Délai: 12 mois
Absence de dissections cliniquement significatives limitant le débit (type C, D, E) liées au système CapBuster et nécessitant une intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Praxis Medical Devices Ltd

Collaborateurs

St. Antonius Hospital
Ospedale Regionale di Lugano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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