Estudio clínico que evalúa el uso del sistema de dispositivos médicos CapBuster para el cruce de oclusiones totales crónicas (CapBuster)

El procedimiento de diagnóstico e intervención se puede realizar a través de un abordaje contralateral o anterógrado y el acceso arterial se obtendrá utilizando técnicas y dispositivos percutáneos estándar. Se obtendrán imágenes angiográficas de referencia antes de la intervención del estudio para confirmar la presencia de una oclusión arterial periférica. Estas imágenes incluirán la lesión diana, así como el flujo de entrada y salida con salida ipsilateral al pie distal. Si las imágenes angiográficas confirman que el sujeto cumple con los criterios de inscripción, el sujeto inscrito se someterá al procedimiento del estudio.

Si el investigador determina que se requiere tratamiento para lesiones arteriales no diana, el tratamiento se puede realizar durante el procedimiento índice del estudio de acuerdo con las prácticas estándar del investigador utilizando dispositivos disponibles en el mercado.

Antes de utilizar el sistema CapBuster, el investigador intentará cruzar la OTC de la lesión objetivo utilizando catéteres y guías convencionales. Para minimizar el trauma del vaso, el tiempo de intento de cruzar la guía se limitará a no más de 5 minutos. El tiempo de cruce comenzará cuando el alambre guía alcance el capuchón de la lesión en la CTO y terminará después de que la oclusión se haya cruzado con éxito con la colocación confirmada del alambre en la luz verdadera. Si se logra un cruce exitoso con una guía convencional, no se utilizará el sistema CapBuster. El sujeto será un fallo de pantalla y no se considerará inscrito en el ensayo.

Si el intento de cruce no tiene éxito con una guía convencional, se utilizará el sistema CapBuster. Se considera que un sujeto está inscrito en el estudio tras la introducción del sistema CapBuster en la vasculatura del sujeto. El catéter de soporte CapBuster se insertará sobre una guía convencional y se avanzará hasta que la punta distal alcance la tapa de la CTO. Luego se infla el globo CapBuster de 3,0 mm de diámetro para estabilizar el sistema dentro del vaso arterial. El alambre guía convencional se reemplaza con el alambre penetrante CapBuster y, bajo guía fluoroscópica, el alambre penetrante se rota manualmente para penetrar la tapa de la CTO. La presión del globo se puede aumentar para garantizar la aposición adecuada con la pared del vaso y maximizar la estabilidad. Después de la penetración de la tapa, el alambre de penetración se reemplaza con un alambre de guía orientable convencional. Se utilizarán técnicas estándar de escalada con alambre para el avance continuo del alambre guía convencional y el cruce completo de la oclusión.

Se realiza una angiografía para confirmar la colocación de la guía. El cruce exitoso se define como la colocación de la guía dentro de la luz verdadera proximal y distal a la lesión objetivo sin utilizar un dispositivo de reentrada.

Después de lograr el cruce exitoso, la lesión objetivo puede tratarse según el criterio del investigador con dispositivos disponibles en el mercado.