Klinisk studie som evaluerer bruken av CapBuster Medical Device System for kryssing av kroniske totale okklusjoner (CapBuster)

Den diagnostiske og intervensjonelle prosedyren kan utføres via kontralateral eller antegrad tilnærming, og arteriell tilgang vil bli oppnådd ved bruk av standard perkutane teknikker og utstyr. Baseline angiografiske bilder vil bli tatt før studieintervensjonen for å bekrefte tilstedeværelsen av en perifer arteriell okklusjon. Disse bildene vil inkludere mållesjonen samt innstrømning og utstrømning med ipsilateral avløp til den distale foten. Hvis angiografisk avbildning bekrefter at forsøkspersonen oppfyller påmeldingskriteriene, vil den påmeldte forsøkspersonen gjennomgå studieprosedyren.

Hvis etterforskeren fastslår at behandling er nødvendig for arterielle lesjoner som ikke er mål, kan behandlingen utføres under studieindeksprosedyren i henhold til etterforskerens standardpraksis ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr.

Før bruk av CapBuster-systemet, vil etterforskeren forsøke å krysse mållesjonens CTO ved å bruke konvensjonelle katetre og ledetråder. For å minimere fartøystraumer, vil forsøk på å krysse ledetråden være begrenset til ikke mer enn 5 minutter. Krysstiden vil begynne når guidewiren når lesjons CTO-hetten og vil ende etter at okklusjonen er vellykket krysset med bekreftet ledningsplassering i det sanne lumen. Hvis vellykket kryssing oppnås med en konvensjonell guidewire, vil ikke CapBuster-systemet bli brukt. Emnet vil være en skjermfeil og vil ikke bli ansett som registrert i prøveversjonen.

Hvis kryssingsforsøket ikke lykkes med en konvensjonell guidewire, vil CapBuster-systemet bli brukt. Et forsøksperson anses som registrert i studien ved introduksjon av CapBuster-systemet i forsøkspersonens vaskulatur. CapBuster-støttekateteret settes inn over en konvensjonell guidewire og føres frem til den distale tuppen når CTO-hetten. CapBuster ballongen med en diameter på 3,0 mm blåses deretter opp for å stabilisere systemet i det arterielle karet. Den konvensjonelle guidewiren erstattes med CapBuster penetrerende wire, og under fluoroskopisk veiledning roteres den penetrerende ledningen manuelt for å penetrere CTO-hetten. Ballongtrykket kan økes for å sikre riktig posisjon med karveggen og maksimere stabiliteten. Etter penetrering av hetten, erstattes penetreringstråden med en konvensjonell styrbar guidewire. Standard wire-eskaleringsteknikker vil bli brukt for fortsatt fremgang av den konvensjonelle guidewiren og fullstendig kryssing av okklusjonen.

Angiografi utføres for å bekrefte plassering av guidewire. Vellykket kryssing er definert som ledetrådplassering i det sanne lumen proksimalt og distalt for mållesjonen uten bruk av en re-entry-enhet.

Etter vellykket kryssing er oppnådd, kan mållesjonen behandles etter etterforskers skjønn med kommersielt tilgjengelig utstyr.