Klinische studie ter evaluatie van het gebruik van het CapBuster Medical Device System voor het overschrijden van chronische totale occlusies (CapBuster)
Een niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van het gebruik van het CapBuster Medical Device System voor het overbruggen van chronische totale occlusies
Deze studie vertegenwoordigt een prospectieve, niet-gerandomiseerde, dual-center klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het CapBuster-systeem te evalueren bij het passeren van een de novo of restenotische infrapopliteale chronische totale occlusie.
Maatregelen van veiligheid en werkzaamheid zullen worden beoordeeld tot 30 dagen na de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De diagnostische en interventionele procedure kan worden uitgevoerd via contralaterale of antegrade benadering en arteriële toegang zal worden verkregen met behulp van standaard percutane technieken en apparaten. Voorafgaand aan de onderzoeksinterventie zullen baseline angiografische beelden worden verkregen om de aanwezigheid van een perifere arteriële occlusie te bevestigen. Deze beelden omvatten zowel de doellaesie als de instroom en uitstroom met ipsilaterale afvloeiing naar de distale voet. Als angiografische beeldvorming bevestigt dat de proefpersoon aan de inschrijvingscriteria voldoet, zal de ingeschreven proefpersoon de onderzoeksprocedure ondergaan.
Als de onderzoeker vaststelt dat behandeling van non-target arteriële laesies vereist is, kan de behandeling worden uitgevoerd tijdens de studie-indexprocedure volgens de standaardpraktijken van de onderzoeker met behulp van in de handel verkrijgbare apparaten.
Voorafgaand aan het gebruik van het CapBuster-systeem, zal de onderzoeker proberen de doellaesie-CTO te passeren met behulp van conventionele katheters en voerdraden. Om bloedvattrauma tot een minimum te beperken, wordt de tijd voor het kruisen van de voerdraad beperkt tot niet meer dan 5 minuten. De oversteektijd begint wanneer de voerdraad de CTO-dop van de laesie bereikt en eindigt nadat de occlusie met succes is gepasseerd en de plaatsing van de draad in het ware lumen is bevestigd. Als een succesvolle kruising wordt bereikt met een conventionele voerdraad, wordt het CapBuster-systeem niet gebruikt. De proefpersoon zal een schermfout vertonen en zal niet worden beschouwd als ingeschreven voor de proef.
Als de oversteekpoging niet lukt met een conventionele voerdraad, wordt het CapBuster-systeem gebruikt. Een proefpersoon wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek na introductie van het CapBuster-systeem in het vaatstelsel van de proefpersoon. De CapBuster-ondersteuningskatheter wordt over een conventionele voerdraad ingebracht en opgevoerd totdat de distale tip de CTO-dop bereikt. De CapBuster-ballon met een diameter van 3,0 mm wordt vervolgens opgeblazen om het systeem in het arteriële vat te stabiliseren. De conventionele voerdraad wordt vervangen door de CapBuster-penetratiedraad en onder fluoroscopie wordt de penetratiedraad handmatig gedraaid om de CTO-dop te penetreren. De ballondruk kan worden verhoogd om een goede hechting met de vaatwand te garanderen en de stabiliteit te maximaliseren. Na penetratie van de dop wordt de penetratiedraad vervangen door een conventionele stuurbare voerdraad. Er zullen standaard draad-escalatietechnieken worden gebruikt voor het voortzetten van de conventionele voerdraad en het volledig doorkruisen van de occlusie.
Angiografie wordt uitgevoerd om de plaatsing van de voerdraad te bevestigen. Succesvolle kruising wordt gedefinieerd als plaatsing van de voerdraad binnen het ware lumen proximaal en distaal van de doellaesie zonder gebruik van een terugkeerapparaat.
Nadat een succesvolle kruising is bereikt, kan de doellaesie naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld met in de handel verkrijgbare apparaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brendan McLaughlin
- Telefoonnummer: 353872471662
- E-mail: brendanmclaughlin1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Pendlebury
- Telefoonnummer: 353831394759
- E-mail: bobpendlebury@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- Werving
- St Antonius Ziekenhuis, Koekoekslaan 1, 3435 CM
-
Contact:
- Daniel van den Heuvel, yes
- Telefoonnummer: 31646216968
- E-mail: d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen > 18 jaar en vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen
- Klinische diagnose van perifere arteriële ziekte die revascularisatie vereist, zoals blijkt uit Duplex UltraSound, Digital Subtraction Angiography, CT angiography of MR angiography
- Rutherford-classificatie 2-5
- Aanwezigheid van infrapopliteale arteriële de novo of restenotische chronische totale occlusie(s) (100% stenose), met TIMI 0 flow, bevestigd door angiografie. Vaartuig distaal van de occlusie(s) moet per collaterale of retrograde stroom worden gevisualiseerd. Per patiënt kunnen maximaal 2 doelocclusies worden behandeld. Doelocclusie(s) kunnen restenose in de stent zijn
- Doelbloedvat(en) moeten ≥ 2,5 mm en ≤ 3,25 mm in diameter zijn proximaal van de doelocclusie(s) volgens visuele schatting
- Doelocclusie(s) kunnen niet worden gepasseerd met conventionele voerdraad (passeertijd beperkt tot ≤5 minuten)
- Naar mening van de onderzoeker levensverwachting > 1 jaar
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Doelocclusie bevindt zich binnen een bypass-transplantaat
- Doelocclusie kan worden gekruist met conventionele voerdraad
- Doelocclusie bevindt zich onder het tibiotalaire gewricht
- Aanwezigheid van acute ischemie van de ledematen
- Bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmaterialen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Bekende allergie of contra-indicatie voor alle plaatjesaggregatieremmers
- Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van systemische infectie/sepsis (temperatuur ≥38,0o Celsius en WBC ≥12.000 cellen/uL). Als de proefpersoon een plaatselijke infectie heeft, waaronder cellulitis of osteomyelitis, of als de infectie adequaat wordt behandeld en onder controle wordt gehouden, kan de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
- Bekend of vermoed myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen
- Significante acute of chronische nierziekte met een GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Voorgeschiedenis van een chirurgische of endovasculaire ingreep aan de doelledemaat binnen 30 dagen na de indexprocedure of niet-doelledemaat binnen 2 weken na de indexprocedure
- Geplande chirurgische of endovasculaire procedure voorafgaand aan de 30 dagen durende follow-up van de patiënt. Geplande kleine amputaties zijn toegestaan.
- De proefpersoon staat gepland voor een grote amputatie van een ledemaat (boven de enkel) binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
- Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Niet willen of kunnen voldoen aan het protocol of de vervolgeisen
- Elke gelijktijdige medische, psychologische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTO proximale dop kruising
Om aan te tonen dat CapBuster de proximale dop van CTO's breekt
|
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het CapBuster-systeem bij het passeren van de novo of restenotische chronische totale occlusies in infrapopliteale perifere arteriën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CTO-kruising
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle doorgang van de beoogde chronische totale occlusie, gedefinieerd als door angiografie bevestigde plaatsing van de voerdraad in het ware lumen zonder gebruik van een re-entry device.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CapBuster-systeembeveiliging tegen perforaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van CapBuster System-gerelateerde klinisch significante perforaties die interventie vereisen
|
12 maanden
|
|
CapBuster-systeembeveiliging tegen embolisaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van CapBuster System-gerelateerde klinisch significante embolisaties die interventie vereisen
|
12 maanden
|
|
CapBuster-systeembeveiliging tegen dissecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van CapBuster System-gerelateerde klinisch significante stroombeperkende (type C, D, E) dissecties die interventie vereisen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAP0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische totale occlusie
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)