Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CapBuster Medical Device Systemin käyttöä kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen (CapBuster)

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Praxis Medical Devices Ltd

Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CapBuster Medical Device -järjestelmän käyttöä kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen

Tämä tutkimus edustaa prospektiivista, ei-satunnaistettua, kahden keskuksen kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan CapBuster-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta de novo- tai restenoottisen infrapopliteaalisen kroonisen kokonaistukoksen ylittämisessä.

Turvallisuutta ja tehoa koskevia toimenpiteitä arvioidaan 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen ja interventiotoimenpiteet voidaan suorittaa kontralateraalisella tai antegradisella lähestymistavalla, ja valtimoon päästään käyttämällä tavallisia perkutaanisia tekniikoita ja laitteita. Angiografiset peruskuvat otetaan ennen tutkimusinterventiota perifeerisen valtimotukoksen olemassaolon varmistamiseksi. Nämä kuvat sisältävät kohdeleesion sekä sisään- ja ulosvirtauksen ipsilateraalisella valumalla distaaliseen jalkaan. Jos angiografinen kuvantaminen vahvistaa, että koehenkilö täyttää ilmoittautumiskriteerit, ilmoittautuneelle koehenkilölle suoritetaan tutkimusmenettely.

Jos tutkija toteaa, että ei-kohdevaltimovaurioiden hoitoa tarvitaan, hoito voidaan suorittaa tutkimusindeksimenettelyn aikana tutkijan standardikäytäntöjen mukaisesti kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla.

Ennen CapBuster-järjestelmän käyttöä tutkija yrittää ylittää kohdevaurion CTO:n käyttämällä tavanomaisia ​​katetreja ja ohjauslankoja. Suonen trauman minimoimiseksi ohjainlangan ylitysyrityksen aika rajoitetaan enintään 5 minuuttiin. Ylitysaika alkaa, kun ohjainlanka saavuttaa vaurion CTO-suojuksen, ja päättyy, kun okkluusio on onnistuneesti ylitetty, kun lanka on vahvistettu todellisessa ontelossa. Jos risteys onnistuu tavanomaisella ohjausvaijerilla, CapBuster-järjestelmää ei hyödynnetä. Kohteen näyttö epäonnistuu, eikä häntä pidetä kokeessa mukana.

Jos ylitysyritys ei onnistu tavanomaisella ohjausvaijerilla, käytetään CapBuster-järjestelmää. Koehenkilö katsotaan tutkimukseen ilmoittautuneeksi, kun CapBuster-järjestelmä viedään potilaan verisuoniin. CapBuster-tukikatetri asetetaan tavallisen ohjauslangan päälle ja viedään eteenpäin, kunnes distaalinen kärki saavuttaa CTO-korkin. CapBuster-pallo, jonka halkaisija on 3,0 mm, täytetään sitten järjestelmän vakauttamiseksi valtimossa. Perinteinen ohjauslanka korvataan CapBuster-läpiviennillä, ja fluoroskopialla ohjattua lävistyslankaa pyöritetään manuaalisesti CTO-kannen läpäisemiseksi. Ilmapallon painetta voidaan lisätä oikeanlaisen kiinnittymisen varmistamiseksi suonen seinämän kanssa ja vakauden maksimoimiseksi. Kannen tunkeutumisen jälkeen lävistysvaijeri korvataan tavanomaisella ohjattavalla ohjausvaijerilla. Vakiolangan eskalaatiotekniikoita käytetään tavanomaisen ohjauslangan jatkuvaan edistämiseen ja tukkeuman täydelliseen ylittämiseen.

Angiografia suoritetaan ohjainlangan sijoituksen vahvistamiseksi. Onnistunut risteytys määritellään ohjainlangan sijoittamiseksi todelliseen onteloon proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta ilman paluulaitteen käyttöä.

Kun onnistunut risteytys on saavutettu, kohdeleesio voidaan hoitaa tutkijan harkinnan mukaan kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  2. Revaskularisaatiota vaativan ääreisvaltimotaudin kliininen diagnoosi, joka on todistettu Duplex UltraSoundilla, Digital Subtraction -angiografialla, CT-angiografialla tai MR-angiografialla
  3. Rutherford luokitus 2-5
  4. Infrapopliteaalisen valtimon de novo tai restenoottinen krooninen kokonaistukkeuma (100 % ahtauma), TIMI 0 -virtauksella, vahvistettu angiografialla. Tukkeumasta (tukkeista) distaalinen suoni on visualisoitava sivuvirtausta tai taaksepäin suuntautuvaa virtausta kohti. Potilasta kohden voidaan hoitaa enintään 2 kohdetukoskohtaa. Kohdetukokset voivat olla stentissä olevaa restenoosia
  5. Kohdesuonen (kohdesuonten) on visuaalisen arvion mukaan oltava halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,25 mm lähellä kohdetukoksia
  6. Kohteen tukkeumia ei voida ylittää tavanomaisella ohjauslangalla (ylitysaika rajoitettu ≤ 5 minuuttiin)
  7. Tutkijan mielestä elinajanodote > 1 vuosi
  8. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeokkluusio on ohitussiirteen sisällä
  2. Kohteen okkluusio voidaan ylittää tavanomaisella ohjauslangalla
  3. Kohdetukos on tibiotalaarisen nivelen alapuolella
  4. Akuutin raajan iskemian esiintyminen
  5. Tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi
  6. Tunnettu allergia tai vasta-aihe kaikille verihiutaleiden vasta-ainehoidolle
  7. Tutkittavalla on merkkejä tai oireita systeemisestä infektiosta/sepsisestä (lämpötila ≥38,0o Celsius ja WBC ≥12 000 solua/uL). Jos potilaalla on paikallinen infektio, mukaan lukien selluliitti tai osteomyeliitti, tai infektiota hoidetaan ja hallitaan riittävästi tutkijan harkinnan mukaan, potilas voidaan ottaa mukaan.
  8. Tunnettu tai epäilty sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana
  9. Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka GFR <30 ml/min/1,73 m2
  10. Aiempi kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide kohderaajassa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai muu kuin kohderaaja 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä
  11. Suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide ennen potilaan 30 päivän seurantaa. Suunnitellut pienet amputaatiot ovat sallittuja.
  12. Kohderaajan suuri amputaatio (nilkan yläpuolelta) on suunniteltu 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
  13. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  14. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai seurantavaatimuksia
  15. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTO:n proksimaalisen korkin ylitys
Osoittaakseen, että CapBuster rikkoo CTO:iden proksimaalisen korkin
Laite: CapBuster
Arvioi CapBuster-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus intrapopliteaalisten ääreisvaltimoiden de novo- tai restenoottisten kroonisten kokonaistukosten ylittämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTO Crossing
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdennettu krooninen kokonaistukoksen onnistunut ylittäminen, joka määritellään angiografiana, vahvisti ohjainlangan sijoituksen todelliseen onteloon ilman paluulaitteen käyttöä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CapBuster-järjestelmän suoja rei'ityksiltä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus CapBuster System -järjestelmään liittyvistä kliinisesti merkittävistä perforaatioista, jotka vaativat toimenpiteitä
12 kuukautta
CapBuster-järjestelmän suoja embolisaatioilta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus CapBuster System -järjestelmään liittyvistä kliinisesti merkittävistä embolisaatioista, jotka vaativat interventiota
12 kuukautta
CapBuster-järjestelmän suoja dissektioilta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus CapBuster System -järjestelmään liittyvistä kliinisesti merkittävistä virtausta rajoittavista (tyyppi C, D, E) dissektioista, jotka vaativat interventiota.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Praxis Medical Devices Ltd

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Hospital
Ospedale Regionale di Lugano

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihad Mustapha, Dr, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention Grand Rapids, MI 49525 USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen täydellinen tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa