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通过比较健康、不吸烟志愿者口服五剂 SPR994 后的血浆、上皮衬里液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM) 浓度来评估 SPR859 的肺内药代动力学的研究

2021年3月15日 更新者:Spero Therapeutics

一项 1 期、单中心、开放标签研究,通过比较健康人口服五剂 SPR994 后的血浆、上皮衬里液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM) 浓度来评估 SPR859 的肺内药代动力学,禁烟志愿者

在不吸烟的健康成年志愿者中评估 SPR859(替比培南)与 SPR859(替比培南)(前药 SPR994 血浆中的活性部分)血浆浓度相比的肺内药代动力学 (PK),包括 ELF 和 AM 浓度。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pulmonary Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 18 至 55 岁(含两者)之间的成年男性或女性受试者
  • BMI ≥ 18.5 且 ≤ 32 (kg/m2) 且体重在 55.0 至 100.0 kg 之间(含)
  • 愿意并能够提供书面知情同意书;愿意并能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表
  • 研究者根据筛查病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、血液学、生物化学和尿液分析进行评估,身体健康,无临床显着异常
  • 有合适的静脉通路进行血液采样

排除标准:

  • 癫痫病史
  • 筛查或登记时尿液药物、酒精或可替宁检测呈阳性(第 -1 天)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性;
  • 筛查时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 呈阳性;
  • 在筛选时或筛选或入住前 14 天内(第 -1 天)存在以下症状

    1. 发烧、发冷或出汗(温度 38 °C / 100.4 °F 或更高)
    2. 呼吸困难
    3. 咳嗽
    4. 咽喉痛
    5. 新的或最近失去味觉或嗅觉
    6. 恶心、呕吐或腹泻;
  • 在筛查或入住前 14 天内(第 -1 天)与任何 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性的人密切接触;
  • 心电图 (ECG) 男性 QTcF 间期持续时间等于或大于 450 毫秒,女性大于等于 470 毫秒
  • 在筛选时或之前入院时实验室值有以下任何异常的受试者,包括:

    1. 白细胞计数 < 3,000/mm3,血红蛋白 < 11g/dL;
    2. 中性粒细胞绝对计数<1,200/mm3,血小板计数<120,000/mm3;
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于参考实验室正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍;
  • 滥用药物或酗酒史
  • 在筛选前 12 个月内使用过含烟草/尼古丁或大麻的产品(包括电子烟​​产品);
  • 对任何药物有临床显着超敏反应或过敏反应的已知病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TBPM-PI-HBr
符合资格标准的健康受试者将每 8 小时口服总共五剂 TBPM-PI-HBr 600 mg。
TBPM-PI-HBr(2 x 300 毫克片剂)共五剂
其他名称:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多次给药后 SPR859 的血浆 PK 和肺渗透
大体时间:第 1 天到第 3 天
血浆 PK 参数将包括从零时间到最后一个可量化样品 (AUC0-t) 的曲线下面积 (AUC),从零时间到给药间隔结束的 AUC (AUC0-8)。 将确定 ELF 和 AM 的 AUC0-8 值。 将计算ELF的AUC0-8与血浆的AUC0-8和AM的AUC0-8与血浆的AUC0-8的比率。
第 1 天到第 3 天
多次给药后 SPR859 的血浆 PK 和肺渗透
大体时间:第 1 天到第 3 天
血浆 PK 参数将包括最大浓度 (Cmax)、最小浓度 (Cmin)、达到 Cmax 的时间 (tmax) 和终末期半衰期 (t1/2)。
第 1 天到第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性,包括不良事件 (AE)
大体时间:第 1 天到第 10 天
按严重程度、严重性、系统器官分类、首选术语和治疗组分类的不良事件频率
第 1 天到第 10 天
安全性和耐受性,包括临床实验室值相对于基线的临床显着变化
大体时间:第 1 天到第 10 天
选定实验室检测的基线变化,包括 WBC、血红蛋白、血小板计数、肝功能检测(AST、ALT、AP)、血尿素氮 (BUN)、血清肌酐 (Cr) 和估计的 Cr 清除率(基于 Cockcroft-Gault 公式) ), 按治疗组
第 1 天到第 10 天
安全性和耐受性,包括体检
大体时间:第 1 天到第 10 天
生命体征相对于基线的变化
第 1 天到第 10 天
安全性和耐受性,包括心电图
大体时间:第 1 天到第 10 天
将使用描述性统计在每个预定时间点总结心脏(12 导联心电图)
第 1 天到第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Baratz, MD、Pulmonary Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月7日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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