Studie för att bedöma den intrapulmonella farmakokinetiken för SPR859 genom att jämföra plasma-, epitelfodervätskan (ELF) och alveolära makrofager (AM) koncentrationer efter oral administrering av fem doser av SPR994 hos friska, icke-rökare frivilliga

Inklusionskriterier:

• Vuxna män eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för screening
• BMI ≥ 18,5 och ≤ 32 (kg/m2) och vikt mellan 55,0 och 100,0 kg (båda inklusive)
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke; Vill och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser som bedömts av utredaren baserat på screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, biokemi och urinanalys
• Ha lämplig venös tillgång för blodprovstagning

Exklusions kriterier:

• Historik om anfallsstörningar
• Positiv urindrog, alkohol eller kotinintest vid screening eller incheckning (dag -1)
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV);
• Positiv testning för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vid screening;

• Närvaro av följande symtom vid screening eller inom 14 dagar före screening eller incheckning (dag -1)

  1. Feber, frossa eller svettningar (temperatur på 38 °C / 100,4 °F eller högre)
  2. Svårt att andas
  3. Hosta
  4. Öm hals
  5. Ny eller nyligen förlorad smak eller lukt
  6. Illamående, kräkningar eller diarré;
• Nära kontakt med alla som testade positivt för SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar före screening eller incheckning (dag -1);
• Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalllängd lika med eller större än 450 ms för män och 470 ms för kvinnor

• Försökspersoner som har någon av följande abnormiteter på laboratorievärden vid screening eller tidigare förvaring, inklusive:

  1. Antal vita blodkroppar < 3 000/mm3, hemoglobin < 11 g/dL;
  2. Absolut neutrofilantal <1 200/mm3, trombocytantal <120 000/mm3;
  3. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) högre än 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) för referenslaboratoriet;
• Historik om missbruk av droger eller alkohol
• Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin eller marijuana (inklusive vapingprodukter) inom 12 månader före screening;
• Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot någon medicin