건강한 비흡연 지원자에게 SPR994 5회 용량을 경구 투여한 후 혈장, 상피내층액(ELF) 및 폐포 대식세포(AM) 농도를 비교하여 SPR859의 폐내 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Spero Therapeutics
건강한 임상시험에서 SPR994를 5회 경구 투여한 후 혈장, ELF(Epithelial Lining Fluid), AM(Alveolar Macrophages) 농도를 비교하여 SPR859의 폐내 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구 금연 자원봉사자
비흡연 건강한 성인 지원자에서 SPR859(테비페넴)(프로드러그 SPR994의 혈장 내 활성 부분)의 혈장 농도와 비교하여 ELF 및 AM 농도를 포함한 폐내 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함)
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 32(kg/m2) 및 체중 55.0 내지 100.0kg(둘 다 포함)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력
- 스크리닝 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 생화학 및 요검사를 기반으로 조사자가 평가한 바와 같이 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함
- 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 발작 장애의 병력
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물, 알코올 또는 코티닌 검사(-1일)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사;
- 스크리닝 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 검사;
스크리닝 시 또는 스크리닝 또는 체크인 전 14일 이내(Day-1)에 다음과 같은 증상이 있는 경우
- 발열, 오한 또는 발한(체온 38 °C / 100.4 °F 이상)
- 호흡 곤란
- 기침
- 목 쓰림
- 새로운 또는 최근의 미각 또는 후각 상실
- 메스꺼움, 구토 또는 설사
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염 양성 판정을 받은 사람과 밀접 접촉
- QTcF 간격 지속 시간이 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상인 심전도(ECG)
다음을 포함하여 스크리닝 또는 사전 감금 시 실험실 값에 대해 다음과 같은 이상이 있는 피험자:
- 백혈구 수 < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 11g/dL;
- 절대 호중구 수 <1,200/mm3, 혈소판 수 <120,000/mm3;
- ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함;
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 전 12개월 이내에 담배/니코틴 또는 마리화나 함유 제품(베이핑 제품 포함) 사용,
- 약물에 대한 임상적으로 유의한 과민 반응 또는 아나필락시스의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TBPM-PI-HBr
적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자는 TBPM-PI-HBr 600mg을 8시간마다 총 5회 경구 투여받습니다.
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TBPM-PI-HBr(300mg 정제 2개) 총 5회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 투여 후 SPR859의 혈장 PK 및 폐 침투
기간: 1일차 ~ 3일차
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혈장 PK 매개변수에는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 샘플까지의 곡선 아래 면적(AUC), 시간 0에서 투여 간격 종료까지의 AUC(AUC0-8)가 포함됩니다.
ELF 및 AM에 대한 AUC0-8 값이 결정됩니다.
혈장의 AUC0-8에 대한 ELF의 AUC0-8 및 혈장의 AUC0-8에 대한 AM의 AUC0-8의 비율이 계산될 것이다.
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1일차 ~ 3일차
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다중 투여 후 SPR859의 혈장 PK 및 폐 침투
기간: 1일차 ~ 3일차
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혈장 PK 매개변수에는 최대 농도(Cmax), 최소 농도(Cmin), Cmax까지의 시간(tmax) 및 말기 반감기(t1/2)가 포함됩니다.
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1일차 ~ 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 포함한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 10일차
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중증도, 중증도, 기관계 등급, 선호 기간 및 치료군별 이상반응 빈도
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1일차 ~ 10일차
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임상 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 포함한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 10일차
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WBC, 헤모글로빈, 혈소판 수, 간 기능 검사(AST, ALT, AP), 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌(Cr) 및 추정된 Cr 제거율(Cockcroft-Gault 공식 기반 ), 치료군별
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1일차 ~ 10일차
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신체 검사를 포함한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 10일차
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
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1일차 ~ 10일차
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ECG를 포함한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 10일차
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심장(12-리드 ECG)은 기술 통계를 사용하여 각 예정된 시점에서 요약됩니다.
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1일차 ~ 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPR994-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TBPM-PI-HBr에 대한 임상 시험
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