Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SPR859:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan arvioimiseksi vertaamalla plasman, epiteelin limakalvonesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofagien (AM) pitoisuuksia viiden SPR994-annoksen suun kautta antamisen jälkeen terveille, tupakoimattomille vapaaehtoisille

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Spero Therapeutics

Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus SPR859:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan arvioimiseksi vertaamalla plasman, epiteelikalvonesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofaagien (AM) pitoisuuksia viiden SPR-annoksen suun kautta antamisen jälkeen94 Healthyssä94 Savuttomat vapaaehtoiset

Arvioida SPR859:n (tebipeneemin) intrapulmonaalinen farmakokinetiikka (PK), mukaan lukien ELF- ja AM-pitoisuudet, verrattuna plasman SPR859:n (tebipeneemi) (aihiolääkkeen SPR994:n aktiivinen osa plasmassa) pitoisuuksiin tupakoimattomilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pulmonary Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) seulontahetkellä
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 32 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (molemmat mukaan lukien)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua
  • Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioimana seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin perusteella
  • Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Positiivinen virtsan huume-, alkoholi- tai kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta;
  • Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa;

  • Seuraavien oireiden esiintyminen seulonnassa tai 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista (päivä -1)

    1. Kuume, vilunväristykset tai hikoilu (lämpötila 38 °C / 100,4 °F tai korkeampi)
    2. Vaikeuksia hengittää
    3. Yskä
    4. Kipeä kurkku
    5. Uusi tai äskettäinen maun tai hajun menetys
    6. Pahoinvointi, oksentelu tai ripuli;
  • Läheinen yhteys kenen tahansa kanssa, jonka SARS-CoV-2-infektio on positiivinen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista (päivä -1);
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTcF-ajan pituus on vähintään 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista laboratorioarvoissa seulonnassa tai ennen synnytystä, mukaan lukien:

    1. Valkosolujen määrä < 3000/mm3, hemoglobiini < 11g/dl;
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 200/mm3, verihiutaleiden määrä < 120 000/mm3;
    3. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN);
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tupakan/nikotiinia tai marihuanaa sisältävien tuotteiden (mukaan lukien höyrystystuotteet) käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBPM-PI-HBr
Terveet tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat yhteensä viisi annosta TBPM-PI-HBr 600 mg suun kautta joka 8. tunti.
Lääke: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tablettia) yhteensä viisi annosta
Muut nimet:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPR859:n plasman PK ja tunkeutuminen keuhkoihin useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Plasman PK-parametrit sisältävät käyrän alla olevan alueen (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-t), AUC ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (AUC0-8). ELF:n ja AM:n AUC0-8-arvot määritetään. ELF:n AUC0-8:n suhteet plasman AUC0-8:aan ja AM:n AUC0-8:n suhteet plasman AUC0-8:aan lasketaan.
Päivä 1 - Päivä 3
SPR859:n plasman PK ja tunkeutuminen keuhkoihin useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Plasman PK-parametreihin kuuluvat maksimipitoisuus (Cmax), pienin pitoisuus (Cmin), aika Cmax:iin (tmax) ja terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Päivä 1 - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Haittavaikutusten esiintymistiheys vaikeusasteen, vakavuuden, elinjärjestelmän, suositellun termin ja hoitoryhmän mukaan
Päivä 1 - Päivä 10
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Muutos lähtötasosta valituissa laboratoriomäärityksissä, mukaan lukien valkosolujen, hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, maksan toimintakokeet (AST, ALT, AP), veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini (Cr) ja arvioitu Cr-puhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella) ), hoitoryhmittäin
Päivä 1 - Päivä 10
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Päivä 1 - Päivä 10
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Sydämen (12-kytkentäinen EKG) yhteenveto kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja
Päivä 1 - Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Clinartis

Tutkijat

  • Päätutkija: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR994-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBPM-PI-HBr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa