Vizsgálat az SPR859 intrapulmonális farmakokinetikájának felmérésére a plazma, a hámbélelő folyadék (ELF) és az alveoláris makrofágok (AM) koncentrációinak összehasonlításával öt dózis SPR994 orális beadása után egészséges, nemdohányzó önkénteseknél
2021. március 15. frissítette: Spero Therapeutics
1. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat az SPR859 intrapulmonális farmakokinetikájának felmérésére a plazma, a hámbélelő folyadék (ELF) és az alveoláris makrofágok (AM) koncentrációjának összehasonlításával öt dózis SPR orális beadását követően94 Nemdohányzó önkéntesek
Az SPR859 (tebipenem) intrapulmonáris farmakokinetikájának (PK) értékelése, beleértve az ELF és AM koncentrációkat, összehasonlítva az SPR859 (tebipenem) (az SPR994 prodrug plazma aktív része) plazmakoncentrációjával nemdohányzó egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek (mindkettőt beleértve)
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 32 (kg/m2) és súlya 55,0 és 100,0 kg (mindkettőt beleértve)
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni; Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati értékelésnek, és be kell tartania a protokoll ütemtervét
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős eltérések nélkül, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény szűrése, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat alapján értékelte
- Legyen megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez
Kizárási kritériumok:
- A görcsrohamok anamnézisében
- Pozitív vizelet gyógyszer-, alkohol- vagy kotinin-teszt szűréskor vagy bejelentkezéskor (-1. nap)
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV);
- Pozitív teszt a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2) a szűréskor;
Az alábbi tünetek jelenléte a szűréskor vagy a szűrést vagy a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap)
- Láz, hidegrázás vagy izzadás (38 °C / 100,4 °F vagy magasabb hőmérséklet)
- Nehéz légzés
- Köhögés
- Torokfájás
- Új vagy közelmúltbeli íz- vagy szagvesztés
- Hányinger, hányás vagy hasmenés;
- Szoros kapcsolattartás bárkivel, akinek SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív a tesztje a szűrést vagy a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap);
- Elektrokardiogram (EKG) a QTcF intervallum időtartama legalább 450 msec férfiaknál és 470 msec nőknél
Azok az alanyok, akiknél a szűrés vagy előzetes szülés során a laboratóriumi értékekben a következő eltérések valamelyike mutatkozik, beleértve:
- Fehérvérsejtszám < 3000/mm3, hemoglobin < 11g/dl;
- Abszolút neutrofilszám <1200/mm3, vérlemezkeszám <120000/mm3;
- az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a referencialaboratórium normálértékének felső határának (ULN) 1,5-szeresét;
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története
- Dohány/nikotin vagy marihuána tartalmú termékek (beleértve a vaping termékeket is) fogyasztása a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
- Klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia ismert kórtörténetében bármely gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TBPM-PI-HBr
A jogosultsági feltételeknek megfelelő egészséges alanyok összesen öt adag 600 mg TBPM-PI-HBr-t kapnak szájon át 8 óránként.
|
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tabletta), összesen öt adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPR859 plazma PK és tüdőpenetrációja többszöri dózis után
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A plazma PK paraméterei tartalmazzák a görbe alatti területet (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető mintáig (AUC0-t), az AUC értéket a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC0-8).
Az ELF és AM AUC0-8 értékeit meghatározzák.
Ki kell számítani az ELF AUC0-8 és a plazma AUC0-8, valamint az AM AUC0-8 és a plazma AUC0-8 közötti arányát.
|
1. naptól 3. napig
|
|
Az SPR859 plazma PK és tüdőpenetrációja többszöri dózis után
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A plazma PK paraméterei közé tartozik a maximális koncentráció (Cmax), a minimális koncentráció (Cmin), a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax) és a terminális fázis felezési ideje (t1/2).
|
1. naptól 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, beleértve a nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
A nemkívánatos események gyakorisága súlyosság, súlyosság, szervrendszer, preferált kifejezés és kezelési csoport szerint
|
1. naptól 10. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság, beleértve a klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásait a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a fehérvérsejt-, hemoglobin-, vérlemezkeszám-, májfunkciós teszteket (AST, ALT, AP), vér karbamid-nitrogén- (BUN), szérum kreatinin- (Cr) és becsült Cr-clearance (Cockcroft-Gault képlet alapján) ), kezelési csoportonként
|
1. naptól 10. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság, beleértve a fizikális vizsgálatot is
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
|
1. naptól 10. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság, beleértve az EKG-t is
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
A szív (12 elvezetéses EKG) minden ütemezett időpontban összegzésre kerül, leíró statisztikák segítségével
|
1. naptól 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR994-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .