Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki śródpłucnej SPR859 poprzez porównanie stężeń w osoczu, płynie wyściełającym nabłonek (ELF) i makrofagach pęcherzykowych (AM) po doustnym podaniu pięciu dawek SPR994 zdrowym, niepalącym ochotnikom

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki śródpłucnej SPR859 poprzez porównanie stężeń w osoczu, płynie wyściełającym nabłonek (ELF) i makrofagach pęcherzykowych (AM) po podaniu doustnym pięciu dawek SPR994 u zdrowych, Wolontariusze dla niepalących

Ocena farmakokinetyki wewnątrzpłucnej (PK), w tym stężeń ELF i AM, SPR859 (tebipenem) w porównaniu ze stężeniami SPR859 (tebipenem) w osoczu (aktywne ugrupowanie proleku SPR994 w osoczu) u niepalących zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 32 (kg/m2) i masa ciała między 55,0 a 100,0 kg (włącznie)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie Badacza na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii i analizy moczu
  • Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badań przesiewowych;

  • Obecność następujących objawów podczas badania przesiewowego lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub odprawą (Dzień -1)

    1. Gorączka, dreszcze lub poty (temperatura 38°C / 100,4°F lub wyższa)
    2. Trudności w oddychaniu
    3. Kaszel
    4. Ból gardła
    5. Nowa lub niedawna utrata smaku lub węchu
    6. Nudności, wymioty lub biegunka;
  • Bliskiego kontaktu z każdym, kto uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub odprawą (Dzień -1);
  • Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTcF równym lub większym niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet

  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub przed porodem stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:

    1. liczba krwinek białych < 3000/mm3, hemoglobina < 11 g/dl;
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów <1200/mm3, liczba płytek krwi <120 000/mm3;
    3. aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 1,5 x górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego;
  • Historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu
  • Używanie produktów zawierających tytoń/nikotynę lub marihuanę (w tym produktów do wapowania) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Znana historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBPM-PI-HBr
Zdrowe osoby spełniające kryteria kwalifikacji otrzymają w sumie pięć dawek TBPM-PI-HBr 600 mg doustnie co 8 godzin.
Lek: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x tabletki 300mg) łącznie pięć dawek
Inne nazwy:
  • SPR994
  • Kapsułka doustna TBPM-PI-HBr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK w osoczu i penetracja płuc SPR859 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne osocza będą obejmować pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki (AUC0-t), AUC od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUC0-8). Określone zostaną wartości AUC0-8 dla ELF i AM. Obliczone zostaną stosunki AUC0-8 ELF do AUC0-8 osocza i AUC0-8 AM do AUC0-8 osocza.
Dzień 1 do dnia 3
PK w osoczu i penetracja płuc SPR859 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK w osoczu będą obejmować maksymalne stężenie (Cmax), minimalne stężenie (Cmin), czas do Cmax (tmax) i okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
Dzień 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Częstość zdarzeń niepożądanych według ciężkości, ciężkości, klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia
Dzień 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych badaniach laboratoryjnych, w tym WBC, hemoglobina, liczba płytek krwi, testy czynnościowe wątroby (AspAT, ALT, AP), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy (Cr) i szacowany klirens Cr (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) ), według grupy leczenia
Dzień 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Dzień 1 do dnia 10
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Kardiologiczne (12-odprowadzeniowe EKG) zostanie podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych
Dzień 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Współpracownicy

Clinartis

Śledczy

  • Główny śledczy: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR994-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TBPM-PI-HBr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj