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Studie zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik von SPR859 durch Vergleich der Konzentrationen von Plasma, Epithelschleimhautflüssigkeit (ELF) und alveolären Makrophagen (AM) nach oraler Verabreichung von fünf Dosen SPR994 bei gesunden, nicht rauchenden Freiwilligen

15. März 2021 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine monozentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik von SPR859 durch Vergleich der Konzentrationen von Plasma, Epithelschleimhautflüssigkeit (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM) nach oraler Verabreichung von fünf Dosen SPR994 bei gesunden, Freiwillige Nichtraucher

Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik (PK), einschließlich ELF- und AM-Konzentrationen, von SPR859 (Tebipenem) im Vergleich zu Plasmakonzentrationen von SPR859 (Tebipenem) (dem aktiven Anteil im Plasma des Prodrugs SPR994) bei nichtrauchenden gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 32 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (beide inklusive)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan einzuhalten
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Ermittler basierend auf Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse beurteilt
  • Einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Positiver Drogen-, Alkohol- oder Cotinintest im Urin beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV);
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening;

  • Vorhandensein der folgenden Symptome beim Screening oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Check-in (Tag -1)

    1. Fieber, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche (Temperatur von 38 °C / 100,4 °F oder höher)
    2. Schwierigkeiten beim Atmen
    3. Husten
    4. Halsentzündung
    5. Neuer oder kürzlich aufgetretener Geschmacks- oder Geruchsverlust
    6. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall;
  • Enger Kontakt mit Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Check-in (Tag -1) positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden;
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einer QTcF-Intervalldauer von mindestens 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen

  • Probanden mit einer der folgenden Anomalien der Laborwerte beim Screening oder bei früherer Entbindung, einschließlich:

    1. Leukozytenzahl < 3.000/mm3, Hämoglobin < 11 g/dL;
    2. Absolute Neutrophilenzahl < 1.200/mm3, Thrombozytenzahl < 120.000/mm3;
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von tabak-/nikotin- oder marihuanahaltigen Produkten (einschließlich Vaping-Produkten) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBPM-PI-HBr
Gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten alle 8 Stunden insgesamt fünf Dosen TBPM-PI-HBr 600 mg oral.
Arzneimittel: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg Tabletten) insgesamt fünf Dosen
Andere Namen:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK und Lungenpenetration von SPR859 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Plasma-PK-Parameter beinhalten die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-t), AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-8). Die AUC0-8-Werte für ELF und AM werden bestimmt. Die Verhältnisse der AUC0-8 von ELF zur AUC0-8 von Plasma und der AUC0-8 von AM zur AUC0-8 von Plasma werden berechnet.
Tag 1 bis Tag 3
Plasma-PK und Lungenpenetration von SPR859 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Plasma-PK-Parameter umfassen die maximale Konzentration (Cmax), die minimale Konzentration (Cmin), die Zeit bis zur Cmax (tmax) und die Halbwertszeit in der Endphase (t1/2).
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad, Schweregrad, Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Behandlungsgruppe
Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Laborassays, einschließlich WBC, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leberfunktionstests (AST, ALT, AP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (Cr) und geschätzte Cr-Clearance (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel ), nach Behandlungsgruppe
Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich EKG
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Herz (12-Kanal-EKG) wird zu jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Mitarbeiter

Clinartis

Ermittler

  • Hauptermittler: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR994-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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