Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de intrapulmonale farmacokinetiek van SPR859 te beoordelen door vergelijking van de concentraties plasma, epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofagen (AM) na orale toediening van vijf doses SPR994 bij gezonde, niet-rokende vrijwilligers

15 maart 2021 bijgewerkt door: Spero Therapeutics

Een single-center, open-label fase 1-onderzoek om de intrapulmonale farmacokinetiek van SPR859 te beoordelen door vergelijking van de concentraties plasma, epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofagen (AM) na orale toediening van vijf doses SPR994 bij gezonde, Niet-rokende vrijwilligers

Om de intrapulmonale farmacokinetiek (PK), inclusief ELF- en AM-concentraties, van SPR859 (tebipenem) te evalueren in vergelijking met plasmaconcentraties van SPR859 (tebipenem) (het actieve deel in plasma van de prodrug SPR994) bij niet-rokende gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud (beide inclusief) op het moment van screening
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 32 (kg/m2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kg (beide inclusief)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiebeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema
  • Medisch gezond zonder klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, biochemie en urineonderzoek
  • Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van convulsies
  • Positieve urinetest op drugs, alcohol of cotinine bij screening of check-in (dag -1)
  • Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV);
  • Positieve test op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij screening;

  • Aanwezigheid van de volgende symptomen bij screening of binnen 14 dagen voorafgaand aan screening of Check-in (Dag -1)

    1. Koorts, koude rillingen of zweten (temperatuur van 38 °C / 100,4 °F of hoger)
    2. Moeilijkheden met ademhalen
    3. Hoest
    4. Keelpijn
    5. Nieuw of recent verlies van smaak of geur
    6. Misselijkheid, braken of diarree;
  • Nauw contact met iedereen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of check-in (dag -1) positief testte op SARS-CoV-2-infectie;
  • Elektrocardiogram (ECG) met QTcF-intervalduur gelijk aan of groter dan 450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen

  • Proefpersonen met een van de volgende afwijkingen op laboratoriumwaarden bij screening of eerdere opsluiting, waaronder:

    1. Aantal witte bloedcellen < 3.000/mm3, hemoglobine < 11g/dL;
    2. Absoluut aantal neutrofielen <1.200/mm3, aantal bloedplaatjes <120.000/mm3;
    3. alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) groter dan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium;
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik
  • Gebruik van tabaks-/nicotine- of marihuanabevattende producten (inclusief vapen) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties of anafylaxie op medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBPM-PI-HBr
Gezonde proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen in totaal vijf doses TBPM-PI-HBr 600 mg oraal om de 8 uur.
Geneesmiddel: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tabletten) in totaal vijf doses
Andere namen:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK en longpenetratie van SPR859 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Plasma-PK-parameters omvatten het gebied onder de curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare monster (AUC0-t), AUC vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-8). De AUC0-8-waarden voor ELF en AM worden bepaald. De verhoudingen van de AUC0-8 van ELF tot de AUC0-8 van plasma en de AUC0-8 van AM tot de AUC0-8 van plasma worden berekend.
Dag 1 t/m dag 3
Plasma PK en longpenetratie van SPR859 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Plasma PK-parameters omvatten de maximale concentratie (Cmax), minimale concentratie (Cmin), tijd tot Cmax (tmax) en de terminale fase halfwaardetijd (t1/2).
Dag 1 t/m dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Frequentie van bijwerkingen naar ernst, ernst, systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandelingsgroep
Dag 1 t/m dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Verandering ten opzichte van baseline in geselecteerde laboratoriumassays waaronder WBC, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, leverfunctietesten (AST, ALT, AP), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (Cr) en geschatte Cr-klaring (gebaseerd op de formule van Cockcroft-Gault ), per behandelgroep
Dag 1 t/m dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Dag 1 t/m dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief ECG
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Cardiaal (12-afleidingen ECG) wordt op elk gepland tijdstip samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Dag 1 t/m dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spero Therapeutics

Medewerkers

Clinartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SPR994-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TBPM-PI-HBr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren