Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky SPR859 porovnáním koncentrací plazmy, epiteliální výstelkové tekutiny (ELF) a alveolárních makrofágů (AM) po perorálním podání pěti dávek SPR994 u zdravých nekuřáckých dobrovolníků

15. března 2021 aktualizováno: Spero Therapeutics

Jednocentrická, otevřená studie fáze 1 k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky SPR859 porovnáním koncentrací v plazmě, tekutině výstelky epitelu (ELF) a alveolárních makrofágech (AM) po perorálním podání pěti dávek SPR994 u zdravých, Nekuřáci dobrovolníci

Vyhodnotit intrapulmonální farmakokinetiku (PK), včetně koncentrací ELF a AM, SPR859 (tebipenem) ve srovnání s plazmatickými koncentracemi SPR859 (tebipenem) (aktivní část v plazmě proléčiva SPR994) u nekuřáckých zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (oba včetně) v době screeningu
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 32 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (obojí včetně)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; Ochota a schopnost vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram protokolu
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významných abnormalit podle hodnocení zkoušejícího na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie a analýzy moči
  • Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Pozitivní močový test na drogy, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo kontrole (den -1)
  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV);
  • Pozitivní testování na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu;

  • Přítomnost následujících příznaků při screeningu nebo během 14 dnů před screeningem nebo check-inem (den -1)

    1. Horečka, zimnice nebo pocení (teplota 38 °C / 100,4 °F nebo vyšší)
    2. Obtížné dýchání
    3. Kašel
    4. Bolest krku
    5. Nová nebo nedávná ztráta chuti nebo čichu
    6. Nevolnost, zvracení nebo průjem;
  • Blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 během 14 dnů před screeningem nebo check-inem (den -1);
  • Elektrokardiogram (EKG) s trváním intervalu QTcF rovným nebo delším než 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy

  • Jedinci, kteří mají některou z následujících abnormalit laboratorních hodnot při screeningu nebo předchozím porodu, včetně:

    1. počet bílých krvinek < 3 000/mm3, hemoglobin < 11 g/dl;
    2. Absolutní počet neutrofilů <1 200/mm3, počet krevních destiček <120 000/mm3;
    3. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin nebo marihuanu (včetně vapovacích výrobků) během 12 měsíců před screeningem;
  • Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBPM-PI-HBr
Zdravé subjekty splňující kritéria způsobilosti dostanou celkem pět dávek TBPM-PI-HBr 600 mg perorálně každých 8 hodin.
Lék: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tablety) celkem pět dávek
Ostatní jména:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK a plicní penetrace SPR859 po opakovaných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 3
PK parametry plazmy budou zahrnovat plochu pod křivkou (AUC) od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUCO-t), AUC od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC0-8). Budou stanoveny hodnoty AUC0-8 pro ELF a AM. Budou vypočteny poměry AUC0-8 ELF k AUC0-8 plazmy a AUC0-8 AM k AUC0-8 plazmy.
Den 1 až den 3
Plazmatická PK a plicní penetrace SPR859 po opakovaných dávkách
Časové okno: Den 1 až den 3
PK parametry v plazmě budou zahrnovat maximální koncentraci (Cmax), minimální koncentraci (Cmin), čas do Cmax (tmax) a poločas terminální fáze (t1/2).
Den 1 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, včetně nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 až den 10
Frekvence nežádoucích účinků podle závažnosti, závažnosti, třída orgánových systémů, preferovaný termín a léčebná skupina
Den 1 až den 10
Bezpečnost a snášenlivost, včetně klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Den 1 až den 10
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných laboratorních testech včetně WBC, hemoglobinu, počtu krevních destiček, jaterních testů (AST, ALT, AP), dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu (Cr) a odhadované clearance Cr (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce ), podle léčebné skupiny
Den 1 až den 10
Bezpečnost a snášenlivost, včetně fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 10
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Den 1 až den 10
Bezpečnost a snášenlivost včetně EKG
Časové okno: Den 1 až den 10
Srdeční (12svodové EKG) bude sumarizováno v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Spolupracovníci

Clinartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Baratz, MD, Pulmonary Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPR994-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TBPM-PI-HBr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit