Studie for å vurdere den intrapulmonale farmakokinetikken til SPR859 ved å sammenligne plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) konsentrasjoner etter oral administrering av fem doser SPR994 hos friske, ikke-røykende frivillige
15. mars 2021 oppdatert av: Spero Therapeutics
En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere den intrapulmonale farmakokinetikken til SPR859 ved å sammenligne plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) konsentrasjoner etter oral administrering av fem doser SPR994 i Healthy, Frivillige som ikke røyker
For å evaluere den intrapulmonale farmakokinetikken (PK), inkludert ELF- og AM-konsentrasjoner, av SPR859 (tebipenem) sammenlignet med plasmakonsentrasjoner av SPR859 (tebipenem) (den aktive delen i plasma av prodrug SPR994) hos ikke-røykende friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for screening
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (begge inkludert)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante abnormiteter vurdert av etterforskeren basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, hematologi, biokjemi og urinanalyse
- Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfallsforstyrrelser
- Positiv urinprøve, alkohol- eller kotinintesting ved screening eller innsjekking (dag -1)
- Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV);
- Positiv testing for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening;
Tilstedeværelse av følgende symptomer ved screening eller innen 14 dager før screening eller innsjekking (dag -1)
- Feber, frysninger eller svette (temperatur på 38 °C / 100,4 °F eller høyere)
- Pustevansker
- Hoste
- Sår hals
- Nytt eller nylig tap av smak eller lukt
- Kvalme, oppkast eller diaré;
- Nærkontakt med alle som testet positivt for SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager før screening eller innsjekking (dag -1);
- Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervallvarighet lik eller større enn 450 msek for menn og 470 msek for kvinner
Forsøkspersoner som har noen av følgende abnormiteter på laboratorieverdier ved screening eller tidligere innesperring, inkludert:
- Antall hvite blodlegemer < 3000/mm3, hemoglobin < 11g/dL;
- Absolutt nøytrofiltall <1.200/mm3, antall blodplater <120.000/mm3;
- alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet;
- Historie om rus- eller alkoholmisbruk
- Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin eller marihuana (inkludert dampprodukter) innen 12 måneder før screening;
- Kjent historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi mot noen medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBPM-PI-HBr
Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta totalt fem doser TBPM-PI-HBr 600 mg oralt hver 8. time.
|
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tabletter) totalt fem doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK og lungepenetrasjon av SPR859 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Plasma PK-parametere vil inkludere arealet under kurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-t), AUC fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-8).
AUC0-8-verdiene for ELF og AM vil bli bestemt.
Forholdet mellom AUC0-8 for ELF og AUC0-8 for plasma og AUC0-8 for AM til AUC0-8 for plasma vil bli beregnet.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma PK og lungepenetrasjon av SPR859 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Plasma PK-parametere vil inkludere maksimal konsentrasjon (Cmax), minimumskonsentrasjon (Cmin), tid til Cmax (tmax) og terminalfasehalveringstid (t1/2).
|
Dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse, inkludert uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Hyppighet av uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, serioun, systemorganklasse, foretrukket termin og behandlingsgruppe
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse, inkludert klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Endring fra baseline i utvalgte laboratorieanalyser inkludert WBC, hemoglobin, antall blodplater, leverfunksjonstester (AST, ALT, AP), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr) og estimert Cr-clearance (basert på Cockcroft-Gault-formelen) ), etter behandlingsgruppe
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet, inkludert fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Endring fra baseline i vitale tegn
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Sikkerhet og toleranse, inkludert EKG
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Hjerte (12-avlednings-EKG) vil bli oppsummert på hvert planlagt tidspunkt ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 1 til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPR994-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .