慢性便秘儿童和青少年的非侵入性骶神经刺激
2022年12月18日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
儿童和青少年慢性便秘的无创骶神经刺激：外部神经调节治疗的病例对照研究
本研究的目的是评估额外神经调节治疗儿童慢性便秘的疗效
研究概览
详细说明
根据资格要求选择患者。 在被告知研究和神经调节的潜在风险后，所有纳入的患者和近亲都对研究给予书面知情同意。
在基线时，患者被分为两个预定义的亚组之一：扩展和优化医学和行为疗法，或者通过单电流和两个外部粘附电极通过非侵入性骶神经刺激开始神经调节治疗。 在 12 周内，通过常规临床检查（第 4/8/12 周）以及专门的问卷调查和排便日记来评估治疗是否成功。 在基线和治疗 12 周后评估生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2-17 岁之间
- 知情同意
- 根据 ROME IV 标准的慢性便秘超过 3 个月，伴或不伴大便失禁/粪便
- 在足够的应用中对常规治疗无效（排便训练、生活方式改变、骨盆底训练）
- 排除慢性便秘的代谢、炎症和激素原因（例如乳糜泻、囊性纤维化、甲状腺功能减退症）
- 在先天性巨结肠的潜在病例中：通过直肠活检确认诊断
- 在肛门直肠畸形的情况下：术后状态
排除标准：
- 慢性便秘的代谢、炎症和激素原因以及进一步的治疗选择
- 中毒性巨结肠或进一步的紧急情况，必须通过手术治疗
- 骨折或骶骨解剖结构的重大差异
- 炎症性肠病
- 直肠脱垂
- 药物和放射治疗下的神经元恶性肿瘤
- 癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无创神经调节
应用无创骶神经刺激治疗12周，每天至少8小时。 两个粘性电极放置在 L1 和 L4 之间的椎旁和脐周，产生频率为 15 Hz 持续时间为 210µs 的电场。 刺激强度单独确定，以达到超过疼痛阈值（0-10mA 之间可调幅度）的有效舒适刺激。 药物和行为治疗将继续进行干预前的治疗。 |
通过两个粘性电极（单电流）刺激骶神经。
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其他：医学/行为疗法
患者接受为期 12 周的优化常规治疗，包括改变生活方式、如厕训练和调整体重的药物治疗。
传统的医疗选择包括含聚乙二醇的口服泻药或含盐水灌肠的直肠药物，并可能与刺激性泻药（甘油或比沙可啶）联合使用。
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行为疗法包括如厕训练、积极健康的生活方式。
医疗选择的剂量是根据体重调整的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状：排便频率改变
大体时间：基线和治疗开始后 12 周
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排便频率是通过每周排便次数来衡量的。
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基线和治疗开始后 12 周
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症状：排便稠度改变
大体时间：基线和治疗开始后 12 周
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排便稠度由布里斯托尔粪便量表测量，它将粪便稠度从 1（硬稠度）分类为 7（流体稠度）。
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基线和治疗开始后 12 周
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症状：大便失禁/污染的变化
大体时间：基线和治疗开始后 12 周
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每天评估大便失禁/弄脏的发作。
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基线和治疗开始后 12 周
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生活质量的变化
大体时间：基线和治疗开始后 12 周
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生活质量通过“修订后的儿童生活质量问卷”(KINDLR) 进行分类。
它由 24 个 5 点李克特量表项目组成，涵盖 6 个生活质量维度：身体健康、情感健康、自尊、家庭、朋友和日常功能（学校或托儿所/幼儿园）。根据手册，项目部分反向计分并线性转换为 0 到 100 的等级。
分数越高表明生活质量越好。
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基线和治疗开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状：腹痛改变
大体时间：基线和治疗开始后 12 周
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每周记录腹痛的发作次数，并通过数字评定量表评估其强度（0 = 无痛，10 = 最严重的疼痛）
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基线和治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Besendörfer, MD、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月18日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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