Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace sakrálního nervu u dětí a dospívajících s chronickou zácpou

18. prosince 2022 aktualizováno: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Neinvazivní stimulace sakrálního nervu u dětí a dospívajících s chronickou zácpou: případová kontrolní studie o externí neuromodulační léčbě

Účelem této studie je posoudit účinnost dodatečné neuromodulace při léčbě chronické zácpy u dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou vybíráni podle požadavků na způsobilost. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích neuromodulace, všichni zahrnutí pacienti a blízcí příbuzní dali písemný informovaný souhlas se studií.

Na začátku jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou předem definovaných podskupin: buď je rozšířena a optimalizována medikamentózní a behaviorální terapie, nebo je zahájena neuromodulační léčba s neinvazivní stimulací sakrálního nervu pomocí jediného proudu a dvou externích adhezivních elektrod. Během 12 týdnů je úspěšnost léčby hodnocena při rutinních klinických kontrolách (4./8./12. týden) a prostřednictvím specializovaných dotazníků a deníčků stolice. Kvalita života se hodnotí na začátku a po 12 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 2-17 lety
  • informovaný souhlas
  • chronická zácpa podle kritérií ROME IV po dobu delší než 3 měsíce s nebo bez enkoprézy/špinění
  • refrakterní na konvenční léčbu v dostatečné aplikaci (trénink vyprazdňování, změna životního stylu, trénink pánevního dna)
  • vyloučení metabolických, zánětlivých a hormonálních příčin chronické zácpy (jako je např. celiakie, cystická fibróza, hypotyreóza)
  • v případech základní Hirschsprungovy choroby: potvrzení diagnózy pomocí rektálních biopsií
  • v případech anorektální malformace: pooperační stav

Kritéria vyloučení:

  • metabolické, zánětlivé a hormonální příčiny chronické zácpy s dalšími terapeutickými možnostmi
  • toxické megakolon nebo další mimořádné události, které je nutné řešit chirurgicky
  • zlomeniny nebo podstatné rozdíly v sakrální anatomii
  • zánětlivé poruchy střev
  • rektální prolaps
  • neuronální malignity při lékařské a radiační terapii
  • záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní neuromodulace

Aplikace neinvazivní stimulace sakrálního nervu po dobu 12 týdnů, minimálně 8 hodin denně.

Dvě adhezivní elektrody jsou umístěny paravertebrálně mezi L1 a L4 a periumbilicky, generují elektrické pole s frekvencí 15 Hz po dobu 210 µs. Intenzita stimulace je individuálně určena pro dosažení efektivní a pohodlné stimulace za prahem bolesti (nastavitelná amplituda mezi 0-10 mA).

Lékařská a behaviorální terapie má pokračovat tak, jak byla zahájena před intervencí.
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace
Stimulace sakrálního nervu pomocí dvou adhezivních elektrod (jednoproud).
Jiný: Lékařská/behaviorální terapie
Pacienti dostávají optimalizovanou konvenční léčbu po dobu 12 týdnů, včetně změny životního stylu, nácviku toalety a léků na úpravu hmotnosti. Konvenční léčebné možnosti zahrnují perorální laxativní medikaci s polyethylenglykolem nebo rektální medikaci s fyziologickým klystýrem v možné kombinaci se stimulačním laxativem (glycerin nebo bisacodyl).
Jiný: Lékařská a behaviorální terapie
Behaviorální terapie se skládá z nácviku toalety, aktivního a zdravého životního stylu. Dávky léčebných možností se aplikují podle hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky: Změna frekvence defekace
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Frekvence defekace se měří pomocí stolice za týden.
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Příznaky: Změna konzistence defekace
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Konzistence defekace se měří pomocí Bristol Stool Scale, která klasifikuje konzistenci stolice od 1 (tvrdá konzistence) do 7 (tekutá konzistence).
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Příznaky: Změna enkoprézy/znečištění
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Za den se vyhodnocují epizody enkoprézy/znečištění.
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Kvalita života je klasifikována prostřednictvím „Revidovaného dotazníku kvality života dětí“ (KINDLR). Skládá se z 24 položek 5bodové Likertovy škály, pokrývajících 6 dimenzí kvality života: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a každodenní fungování (škola nebo mateřská škola/školka). Položky jsou částečně reverzně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0 až 100 podle manuálu. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky: Změna bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
Bolest břicha se zaznamenává v epizodách za týden a její intenzita se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18_20B1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit