Estimulação Não Invasiva do Nervo Sacral em Crianças e Adolescentes com Constipação Crônica
18 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Estimulação não invasiva do nervo sacral em crianças e adolescentes com constipação crônica: um estudo de caso-controle sobre tratamento neuromodulador externo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da neuromodulação adicional para o tratamento da constipação crônica em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são selecionados de acordo com os requisitos de elegibilidade. Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais da neuromodulação, todos os pacientes incluídos e parentes próximos deram consentimento informado por escrito para o estudo.
Na linha de base, os pacientes são classificados em um dos dois subgrupos predefinidos: a terapia médica e comportamental é estendida e otimizada ou o tratamento neuromodulador é iniciado com estimulação não invasiva do nervo sacral por meio de corrente única e dois eletrodos adesivos externos. Dentro de 12 semanas, o sucesso do tratamento é avaliado em exames clínicos de rotina (semana 4/8/12) e por meio de questionários especializados e diários de evacuação. A qualidade de vida é avaliada no início e após 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 2-17 anos
- consentimento informado
- constipação crônica de acordo com os critérios de ROMA IV por mais de 3 meses com ou sem encoprese/sujeira
- refratário ao tratamento convencional em uma aplicação suficiente (treinamento para movimentos intestinais, mudanças no estilo de vida, treinamento do assoalho pélvico)
- exclusão de causas metabólicas, inflamatórias e hormonais para constipação crônica (como, por exemplo, doença celíaca, fibrose cística, hipotireoidismo)
- em casos de doença de Hirschsprung subjacente: confirmação do diagnóstico por biópsia retal
- em casos de malformação anorretal: estado pós-cirúrgico
Critério de exclusão:
- causas metabólicas, inflamatórias e hormonais para constipação crônica com outras opções terapêuticas
- megacólon tóxico ou outras emergências, que devem ser tratadas cirurgicamente
- fraturas ou diferenças substanciais na anatomia sacral
- distúrbios inflamatórios intestinais
- prolapso retal
- neoplasias neuronais sob terapia médica e radioterapia
- convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neuromodulação não invasiva
Aplicação de estimulação não invasiva do nervo sacral por 12 semanas, pelo menos 8 horas por dia. Dois eletrodos adesivos são colocados no sentido paravertebral entre L1 e L4 e periumbilicamente, gerando um campo elétrico com frequência de 15 Hz com duração de 210µs. A intensidade da estimulação é determinada individualmente para alcançar uma estimulação eficaz e confortável além do limiar da dor (amplitude ajustável entre 0-10mA). A terapia médica e comportamental deve ser continuada como iniciada antes da intervenção. |
Estimulação do nervo sacral através de dois eletrodos adesivos (corrente única).
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Outro: Terapia médica/comportamental
Os pacientes recebem um tratamento convencional otimizado por 12 semanas, incluindo mudanças no estilo de vida, treinamento no toalete e medicação ajustada ao peso.
As opções médicas convencionais incluem medicação laxante oral com polietilenoglicol ou medicação retal com enemas salinos em possível combinação com um laxante estimulante (glicerina ou bisacodil).
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A Terapia Comportamental consiste no treinamento do toalete, um estilo de vida ativo e saudável.
As doses de opções médicas são aplicadas ajustadas ao peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas: Mudança na frequência de defecação
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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A frequência de defecação é medida por movimentos intestinais por semana.
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Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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Sintomas: Mudança na consistência da defecação
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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A consistência da defecação é medida pela Bristol Stool Scale, que classifica a consistência das fezes de 1 (consistência dura) a 7 (consistência líquida).
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Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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Sintomas: Mudança de encoprese/sujidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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Os episódios de encoprese/sujidade são avaliados por dia.
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Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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A qualidade de vida é classificada através do 'Questionário de Qualidade de Vida Revisado para Crianças' (KINDLR).
É composto por 24 itens da escala Likert de 5 pontos, abrangendo 6 dimensões da qualidade de vida: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos e funcionamento diário (escola ou creche/jardim de infância). Os itens são pontuados parcialmente de forma reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas: Alteração da dor abdominal
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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A dor abdominal é registrada em episódios por semana e sua intensidade é avaliada por meio da escala de classificação numérica (0=sem dor, 10=pior dor imaginável)
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Linha de base e 12 semanas após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18_20B1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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