만성변비 소아청소년의 비침습적 천골신경자극
2022년 12월 18일 업데이트: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
만성변비 소아청소년의 비침습적 천골신경자극술: 외부신경조절치료에 대한 환자-대조군 연구
이 연구의 목적은 소아 환자의 만성 변비 치료를 위한 추가적인 신경 조절 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
환자는 자격 요건에 따라 선택됩니다. 연구 및 신경 조절의 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 포함된 모든 환자와 친척은 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
기준선에서 환자는 미리 정의된 두 하위 그룹 중 하나로 분류됩니다. 의료 및 행동 치료가 확장되고 최적화되거나 단일 전류 및 2개의 외부 접착 전극을 통한 비침습성 천골 신경 자극으로 신경 조절 치료가 시작됩니다. 12주 이내에 일상적인 임상 검진(4/8/12주)과 특수 설문지 및 배변 일지를 통해 치료 성공 여부를 평가합니다. 삶의 질은 기준선과 치료 12주 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-17세 사이의 나이
- 동의
- encopresis/soiling이 있거나 없는 3개월 이상의 ROME IV 기준에 따른 만성 변비
- 충분한 적용 (배변 훈련, 생활 습관 변화, 골반저 훈련)에서 기존 치료에 불응
- 만성 변비(예: 체강 질병, 낭포성 섬유증, 갑상선 기능 저하증)에 대한 대사, 염증 및 호르몬 원인의 배제
- 기저 Hirschsprung 질환의 경우: 직장 생검을 통한 진단 확인
- 항문직장 기형의 경우: 수술 후 상태
제외 기준:
- 추가 치료 옵션이 있는 만성 변비에 대한 대사, 염증 및 호르몬 원인
- 수술로 치료해야 하는 독성 거대결장 또는 추가 응급 상황
- 천골 해부학의 골절 또는 상당한 차이
- 염증성 장 장애
- 직장 탈출증
- 의료 및 방사선 요법에서 신경 악성 종양
- 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비침습적 신경조절
12주 동안 하루에 최소 8시간 동안 비침습성 천골 신경 자극을 적용합니다. 2개의 접착 전극이 L1과 L4 사이에 척주 주위로 배치되어 210µs 동안 15Hz 주파수의 전기장을 생성합니다. 자극 강도는 통증 임계값(0-10mA 사이에서 조정 가능한 진폭)을 넘어 효과적이고 편안한 자극을 달성하기 위해 개별적으로 결정됩니다. 의료 및 행동 치료는 개입 전에 시작된 대로 계속되어야 합니다. |
두 개의 접착 전극을 통한 천골 신경 자극(단일 전류).
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다른: 의료/행동 치료
환자들은 12주 동안 생활 습관 변화, 배변 훈련, 체중 조절 약물 등 최적화된 기존 치료를 받습니다.
기존의 의료 옵션에는 폴리에틸렌글리콜을 사용한 구강 완하제 또는 자극성 완하제(글리세린 또는 비사코딜)와 가능한 조합으로 식염수 관장을 사용한 직장 약물이 포함됩니다.
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행동 요법은 배변 훈련, 활동적이고 건강한 생활 방식으로 구성됩니다.
의료 옵션의 복용량은 체중 조정 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상: 배변 빈도의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주
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배변 빈도는 주당 배변으로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주
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증상: 배변 일관성의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주
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배변 일관성은 Bristol Stool Scale로 측정하며 대변 일관성을 1(딱딱한 일관성)에서 7(액체 일관성)까지 분류합니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주
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증상: 유피화/오염의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주
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Encopresis/soiling의 에피소드는 매일 평가됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주
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삶의 질은 '개정 아동 삶의 질 설문지'(KINDLR)를 통해 분류됩니다.
그것은 24개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성되어 있으며 삶의 질 6개 차원(신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 가족, 친구 및 일상 기능(학교 또는 보육원/유치원))을 포함합니다. 항목은 매뉴얼에 따라 부분적으로 역 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상: 복통의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주
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복통을 주당 에피소드 수로 기록하고 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 통해 강도를 평가합니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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