Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv sakral nervestimulation hos børn og unge med kronisk forstoppelse

18. december 2022 opdateret af: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ikke-invasiv sakral nervestimulation hos børn og unge med kronisk obstipation: en case-kontrol undersøgelse af ekstern neuromodulatorisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​yderligere neuromodulation til behandling af kronisk obstipation hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne udvælges i henhold til berettigelseskravene. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici for neuromodulation, giver alle inkluderede patienter og pårørende skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ved baseline klassificeres patienterne i en af ​​de to foruddefinerede undergrupper: enten udvides og optimeres medicinsk og adfærdsterapi, eller neuromodulatorisk behandling påbegyndes med non-invasiv sakral nervestimulation via enkelt strøm og to eksterne adhæsive elektroder. Inden for 12 uger evalueres behandlingssucces i rutinemæssige kliniske kontroller (uge 4/8/12) og via specialiserede spørgeskemaer og afføringsdagbøger. Livskvalitet evalueres ved baseline og efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 2-17 år
  • informeret samtykke
  • kronisk obstipation i henhold til ROME IV-kriterierne i mere end 3 måneder med eller uden enkoprese/tilsmudsning
  • refraktær over for konventionel behandling i en tilstrækkelig anvendelse (træning til afføring, livsstilsændringer, bækkenbundstræning)
  • udelukkelse af metaboliske, inflammatoriske og hormonelle årsager til kronisk forstoppelse (såsom f.eks. cøliaki, cystisk fibrose, hypothyroidisme)
  • i tilfælde af underliggende Hirschsprungs sygdom: bekræftelse af diagnose via rektale biopsier
  • i tilfælde af anorektal misdannelse: post-kirurgisk status

Ekskluderingskriterier:

  • metaboliske, inflammatoriske og hormonelle årsager til kronisk forstoppelse med yderligere terapeutiske muligheder
  • giftig megacolon eller yderligere nødsituationer, som skal behandles kirurgisk
  • frakturer eller væsentlige forskelle i den sakrale anatomi
  • inflammatoriske tarmlidelser
  • rektal prolaps
  • neuronale maligniteter under medicinsk og strålebehandling
  • anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv neuromodulation

Anvendelse af non-invasiv sakral nervestimulation i 12 uger, mindst 8 timer om dagen.

To adhæsive elektroder placeres paravertebralt mellem L1 og L4 og periumbilisk, hvilket genererer et elektrisk felt med en 15 Hz frekvens i en varighed på 210 µs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt for at opnå en effektiv og behagelig stimulering ud over smertetærsklen (justerbar amplitude mellem 0-10mA).

Medicinsk og adfærdsmæssig terapi skal fortsættes som påbegyndt før intervention.
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation
Sakral nervestimulation via to adhæsive elektroder (enkeltstrøm).
Andet: Medicinsk/adfærdsterapi
Patienterne får en optimeret konventionel behandling i 12 uger, herunder livsstilsændringer, toilettræning og vægttilpasset medicin. Konventionelle medicinske muligheder omfatter oral afføringsmedicin med polyethylenglycol eller rektal medicin med saltvandsklyster i mulig kombination med et stimulerende afføringsmiddel (glycerin eller bisacodyl).
Andet: Medicinsk og adfærdsterapi
Adfærdsterapi består af toilettræning, en aktiv og sund livsstil. Doser af medicinske muligheder påføres vægtjusteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer: Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Hyppigheden af ​​afføring måles ved afføring om ugen.
Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Symptomer: Ændring i konsistensen af ​​afføringen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Afføringens konsistens måles ved Bristol Stool Scale, som klassificerer afføringens konsistens fra 1 (hård konsistens) til 7 (flydende konsistens).
Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Symptomer: Ændring af enkoprese/tilsmudsning
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Episoder af enkoprese/tilsmudsning evalueres pr. dag.
Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Livskvaliteten klassificeres via 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR). Den består af 24 5-punkts Likert-skala-elementer, der dækker 6 livskvalitetsdimensioner: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, venner og daglig funktion (skole eller børnehave/børnehave). Elementer er delvist omvendt scoret og lineært transformeret til en skala fra 0 til 100 i henhold til manualen. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer: Ændring af mavesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Mavesmerter registreres i episoder om ugen, og dens intensitet vurderes via den numeriske vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
Baseline og 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18_20B1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner