Ikke-invasiv sakral nervestimulering hos barn og ungdom med kronisk forstoppelse
18. desember 2022 oppdatert av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Ikke-invasiv sakral nervestimulering hos barn og ungdom med kronisk forstoppelse: en case-control studie på ekstern nevromodulerende behandling
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av ytterligere nevromodulering for behandling av kronisk forstoppelse hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter velges i henhold til kvalifikasjonskravene. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer for nevromodulering, gir alle inkluderte pasienter og pårørende skriftlig informert samtykke til studien.
Ved baseline klassifiseres pasienter til en av de to forhåndsdefinerte undergruppene: enten utvides medisinsk og atferdsterapi og optimaliseres eller nevromodulatorisk behandling startes med ikke-invasiv sakral nervestimulering via enkeltstrøm og to eksterne adhesive elektroder. Innen 12 uker blir behandlingssuksessen evaluert i rutinemessige kliniske kontroller (uke 4/8/12) og via spesialiserte spørreskjemaer og avføringsdagbøker. Livskvalitet blir evaluert ved baseline og etter 12 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 2-17 år
- informert samtykke
- kronisk forstoppelse i henhold til ROME IV-kriteriene i mer enn 3 måneder med eller uten enkoprese/tilsmussing
- motstandsdyktig mot konvensjonell behandling i tilstrekkelig bruk (trening for tarmbevegelser, livsstilsendringer, bekkenbunnstrening)
- utelukkelse av metabolske, inflammatoriske og hormonelle årsaker til kronisk forstoppelse (som f.eks. cøliaki, cystisk fibrose, hypotyreose)
- i tilfeller av underliggende Hirschsprungs sykdom: bekreftelse av diagnose via rektale biopsier
- ved anorektal misdannelse: postkirurgisk status
Ekskluderingskriterier:
- metabolske, inflammatoriske og hormonelle årsaker til kronisk forstoppelse med ytterligere terapeutiske alternativer
- giftig megakolon eller ytterligere nødsituasjoner, som må behandles kirurgisk
- brudd eller betydelige forskjeller i den sakrale anatomien
- inflammatoriske tarmsykdommer
- rektal prolaps
- nevronale maligniteter under medisinsk og strålebehandling
- anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv nevromodulering
Påføring av ikke-invasiv sakral nervestimulering i 12 uker, minst 8 timer per dag. To adhesive elektroder er plassert paravertebralt mellom L1 og L4 og periumbilisk, og genererer et elektrisk felt med en 15 Hz frekvens i en varighet på 210 µs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt for å oppnå en effektiv og behagelig stimulering utover smerteterskelen (justerbar amplitude mellom 0-10mA). Medisinsk og atferdsterapi skal fortsettes som startet før intervensjon. |
Sakral nervestimulering via to adhesive elektroder (enkeltstrøm).
|
|
Annen: Medisinsk/atferdsterapi
Pasientene får en optimalisert konvensjonell behandling i 12 uker, inkludert livsstilsendringer, toaletttrening og vekttilpasset medisin.
Konvensjonelle medisinske alternativer inkluderer oral avføringsmedisin med polyetylenglykol eller rektalmedisin med saltvannsklyster i mulig kombinasjon med et stimulerende avføringsmiddel (glyserin eller bisacodyl).
|
Atferdsterapi består av toaletttrening, en aktiv og sunn livsstil.
Doser av medisinske alternativer påføres vektjustert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer: Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
Avføringsfrekvens måles ved avføring per uke.
|
Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
|
Symptomer: Endring i konsistensen av avføring
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
Avføringskonsistens måles med Bristol Stool Scale, som klassifiserer avføringskonsistens fra 1 (hard konsistens) til 7 (flytende konsistens).
|
Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
|
Symptomer: Endring av enkoprese/tilsmussing
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
Episoder med enkoprese/tilsmussing vurderes per dag.
|
Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
Livskvaliteten er klassifisert via 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR).
Den består av 24 elementer i 5-punkts Likert-skala, som dekker 6 livskvalitetsdimensjoner: fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvfølelse, familie, venner og daglig fungering (skole eller barnehage/barnehage). Elementer er delvis omvendt skåret og lineært transformert til en skala fra 0 til 100 i henhold til håndboken.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer: Endring av magesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
Magesmerter registreres i episoder per uke og intensiteten vurderes via den numeriske vurderingsskalaen (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
|
Baseline og 12 uker etter start av terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18_20B1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .