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Nicht-invasive Sakralnervenstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Obstipation

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Nicht-invasive Sakralnervenstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Obstipation: eine Fall-Kontroll-Studie zur externen neuromodulatorischen Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zusätzlichen Neuromodulation zur Behandlung von chronischer Obstipation bei pädiatrischen Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Patienten erfolgt gemäß den Eignungsvoraussetzungen. Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken der Neuromodulation informiert wurden, stimmen alle eingeschlossenen Patienten und Angehörigen schriftlich der Studie zu.

Zu Studienbeginn werden die Patienten in eine der beiden vordefinierten Untergruppen eingeteilt: Entweder wird die medikamentöse und verhaltenstherapeutische Therapie erweitert und optimiert oder die neuromodulatorische Behandlung mit nicht-invasiver sakraler Nervenstimulation über Einzelstrom und zwei externe Klebeelektroden begonnen. Innerhalb von 12 Wochen wird der Behandlungserfolg durch klinische Routinekontrollen (4./8./12. Woche) sowie durch spezialisierte Fragebögen und Stuhlgangtagebücher evaluiert. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2-17 Jahren
  • informierte Einwilligung
  • Chronische Verstopfung nach den ROME IV-Kriterien für mehr als 3 Monate mit oder ohne Encopresis/Soiling
  • therapierefraktär bei ausreichender Anwendung (Stuhltraining, Lebensstilumstellung, Beckenbodentraining)
  • Ausschluss metabolischer, entzündlicher und hormoneller Ursachen für chronische Verstopfung (wie z. B. Zöliakie, Mukoviszidose, Hypothyreose)
  • bei zugrunde liegendem Morbus Hirschsprung: Diagnosesicherung durch rektale Biopsien
  • bei anorektaler Fehlbildung: postoperativer Status

Ausschlusskriterien:

  • metabolische, entzündliche und hormonelle Ursachen für chronische Obstipation mit weiteren Therapiemöglichkeiten
  • toxisches Megakolon oder weitere Notfälle, die operativ behandelt werden müssen
  • Frakturen oder wesentliche Unterschiede in der sakralen Anatomie
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Rektumprolaps
  • neuronale Malignome unter medizinischer und Strahlentherapie
  • Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Neuromodulation

Anwendung der nicht-invasiven Sakralnervenstimulation für 12 Wochen, mindestens 8 Stunden pro Tag.

Zwei Klebeelektroden werden paravertebral zwischen L1 und L4 und periumbilikal platziert und erzeugen ein elektrisches Feld mit einer Frequenz von 15 Hz für eine Dauer von 210 µs. Die Stimulationsintensität wird individuell bestimmt, um eine effektive und angenehme Stimulation über die Schmerzgrenze hinaus zu erreichen (einstellbare Amplitude zwischen 0-10mA).

Die medikamentöse und verhaltenstherapeutische Therapie ist wie vor der Intervention begonnen fortzusetzen.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation
Sakrale Nervenstimulation über zwei Klebeelektroden (Einzelstrom).
Sonstiges: Medizinische/Verhaltenstherapie
Die Patienten erhalten eine optimierte konventionelle Behandlung für 12 Wochen, einschließlich Lebensstiländerungen, Toilettentraining und gewichtsangepasster Medikation. Zu den konventionellen medizinischen Optionen gehören orale Abführmittel mit Polyethylenglykol oder rektale Medikamente mit Kochsalzeinläufen in möglicher Kombination mit einem stimulierenden Abführmittel (Glycerin oder Bisacodyl).
Sonstiges: Medizinische und Verhaltenstherapie
Verhaltenstherapie besteht aus Toilettentraining, einem aktiven und gesunden Lebensstil. Dosierungen medizinischer Optionen werden gewichtsangepasst angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome: Änderung der Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird anhand des Stuhlgangs pro Woche gemessen.
Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Symptome: Veränderung der Defäkationskonsistenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Die Stuhlkonsistenz wird mit der Bristol Stool Scale gemessen, die die Stuhlkonsistenz von 1 (harte Konsistenz) bis 7 (flüssige Konsistenz) klassifiziert.
Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Symptome: Veränderung der Enkopresis/Verschmutzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Episoden von Enkopresis/Verschmutzung werden pro Tag ausgewertet.
Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Die Lebensqualität wird über den „Revised Children's Quality of Life Questionnaire“ (KINDLR) eingeordnet. Es besteht aus 24 5-Punkte-Items der Likert-Skala, die 6 Lebensqualitätsdimensionen abdecken: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Alltag (Schule oder Kindergarten). Die Items werden teilweise umgekehrt bewertet und gemäß Handbuch linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome: Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn
Bauchschmerzen werden in Schüben pro Woche erfasst und ihre Intensität über die numerische Bewertungsskala bewertet (0=keine Schmerzen, 10=stärkste vorstellbare Schmerzen)
Baseline und 12 Wochen nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18_20B1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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