Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív keresztcsonti ideg stimuláció krónikus székrekedésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2022. december 18. frissítette: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Nem invazív keresztcsonti ideg-stimuláció krónikus székrekedésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: eset-kontroll vizsgálat a külső neuromoduláló kezelésről

A tanulmány célja a kiegészítő neuromoduláció hatékonyságának felmérése a krónikus székrekedés kezelésében gyermekkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kiválasztása az alkalmassági követelményeknek megfelelően történik. Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a neuromoduláció lehetséges kockázatairól, valamennyi bevont beteg és hozzátartozója írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.

Kiinduláskor a betegeket a két előre meghatározott alcsoport egyikébe sorolják: vagy kiterjesztik és optimalizálják az orvosi és viselkedésterápiát, vagy pedig a neuromodulációs kezelést kezdik meg non-invazív keresztcsonti ideg stimulációval, egyetlen árammal és két külső tapadó elektródával. 12 héten belül a kezelés sikerességét rutin klinikai ellenőrzésekkel (2012. 4. 8. héten), valamint speciális kérdőívekkel és bélmozgási naplókkal értékelik. Az életminőséget kiinduláskor és 12 hetes kezelés után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 2-17 év között
  • tájékozott beleegyezés
  • krónikus székrekedés a ROME IV kritériumok szerint több mint 3 hónapig encopresissel/szennyeződéssel vagy anélkül
  • elégséges alkalmazás esetén ellenáll a hagyományos kezelésnek (székletürítés edzés, életmódváltás, medencefenék edzés)
  • a krónikus székrekedés metabolikus, gyulladásos és hormonális okainak kizárása (például cöliákia, cisztás fibrózis, hypothyreosis)
  • a mögöttes Hirschsprung-betegség esetén: a diagnózis megerősítése rektális biopsziával
  • anorectalis malformatió esetén: műtét utáni állapot

Kizárási kritériumok:

  • krónikus székrekedés metabolikus, gyulladásos és hormonális okai további terápiás lehetőségekkel
  • toxikus megacolon vagy további vészhelyzetek, amelyeket műtéti úton kell kezelni
  • törések vagy lényeges eltérések a keresztcsonti anatómiában
  • gyulladásos bélrendszeri rendellenességek
  • végbél prolapsus
  • idegi rosszindulatú daganatok orvosi és sugárkezelés alatt
  • rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Non-invazív neuromoduláció

Nem invazív keresztcsonti ideg stimuláció alkalmazása 12 héten keresztül, legalább napi 8 órán keresztül.

Két ragasztóelektródát helyeznek el paravertebrálisan az L1 és L4 közé, valamint periumbilálisan, 15 Hz-es frekvenciájú elektromos teret generálva 210 µs időtartamra. A stimuláció intenzitását egyénileg határozzuk meg, hogy hatékony és kényelmes stimulációt érjünk el a fájdalomküszöbön túl (0-10mA között állítható amplitúdó).

Az orvosi és viselkedési terápiát a beavatkozás előtt megkezdett módon kell folytatni.
Eszköz: Non-invazív neuromoduláció
Szakrális ideg stimulációja két tapadó elektródán keresztül (egy áram).
Egyéb: Orvosi/viselkedési terápia
A betegek optimalizált hagyományos kezelést kapnak 12 hétig, beleértve az életmódbeli változtatásokat, a WC edzést és a testsúlyhoz igazított gyógyszeres kezelést. A hagyományos orvosi lehetőségek közé tartozik az orális hashajtó polietilénglikollal vagy a rektális gyógyszeres kezelés sóoldattal, esetleg stimuláns hashajtóval (glicerin vagy biszakodil) kombinálva.
Egyéb: Orvosi és viselkedésterápia
A viselkedésterápia WC edzésből, aktív és egészséges életmódból áll. Az orvosi lehetőségek adagjait a testsúlyhoz igazítva alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek: A székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
A székletürítés gyakoriságát heti székletürítéssel mérik.
Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
Tünetek: A székletürítés konzisztenciájának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
A székletürítés konzisztenciáját a Bristol széklet skála méri, amely a széklet állagát 1-től (kemény konzisztencia) 7-ig (folyékony állag) osztályozza.
Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
Tünetek: Az encopresis/szennyeződés megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
Az encopresis/szennyeződés epizódjait naponta értékeljük.
Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
Az életminőséget a „Revised Children's Life Quality of Life Questionnaire” (KINDLR) osztályozzák. 24 db 5 pontos Likert-skála elemből áll, amelyek 6 életminőség-dimenziót fednek le: fizikai jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, család, barátok és a mindennapi működés (iskola vagy óvoda/óvoda). Az elemek részben fordított pontozásúak, és a kézikönyv szerint lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódnak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek: A hasi fájdalom megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után
A hasi fájdalmat heti epizódokban rögzítik, és intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Kiindulási állapot és 12 héttel a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18_20B1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-invazív neuromoduláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel