Niet-invasieve sacrale zenuwstimulatie bij kinderen en adolescenten met chronische constipatie
18 december 2022 bijgewerkt door: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Niet-invasieve sacrale zenuwstimulatie bij kinderen en adolescenten met chronische constipatie: een case-control-onderzoek naar externe neuromodulerende behandeling
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van aanvullende neuromodulatie voor de behandeling van chronische constipatie bij pediatrische patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geselecteerd op basis van de vereisten om in aanmerking te komen. Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's van neuromodulatie, geven alle geïncludeerde patiënten en naasten schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
Bij aanvang worden patiënten ingedeeld in een van de twee vooraf gedefinieerde subgroepen: ofwel wordt de medische en gedragstherapie uitgebreid en geoptimaliseerd, ofwel wordt een neuromodulerende behandeling gestart met niet-invasieve sacrale zenuwstimulatie via een enkele stroom en twee externe kleefelektroden. Binnen 12 weken wordt het succes van de behandeling geëvalueerd tijdens routinematige klinische controles (week 4/8/12) en via gespecialiseerde vragenlijsten en stoelgangdagboeken. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd bij baseline en na 12 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 2-17 jaar
- geïnformeerde toestemming
- chronische obstipatie volgens de ROME IV-criteria gedurende meer dan 3 maanden met of zonder encopresis/vervuiling
- ongevoelig voor conventionele behandeling bij voldoende toepassing (training voor stoelgang, veranderingen in levensstijl, training van de bekkenbodem)
- uitsluiting van metabole, inflammatoire en hormonale oorzaken voor chronische obstipatie (zoals bijvoorbeeld coeliakie, cystische fibrose, hypothyreoïdie)
- in gevallen van onderliggende ziekte van Hirschsprung: bevestiging van de diagnose via rectale biopsieën
- in geval van anorectale misvorming: postoperatieve status
Uitsluitingscriteria:
- metabolische, inflammatoire en hormonale oorzaken van chronische obstipatie met verdere therapeutische opties
- toxisch megacolon of andere noodsituaties, die operatief moeten worden behandeld
- fracturen of substantiële verschillen in de sacrale anatomie
- inflammatoire darmaandoeningen
- rectale prolaps
- neuronale maligniteiten onder medische en bestralingstherapie
- aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve neuromodulatie
Toepassing van niet-invasieve sacrale zenuwstimulatie gedurende 12 weken, minimaal 8 uur per dag. Twee adhesieve elektroden worden paravertebraal tussen L1 en L4 en periumbilisch geplaatst en genereren een elektrisch veld met een frequentie van 15 Hz gedurende een periode van 210µs. De stimulatie-intensiteit wordt individueel bepaald om een effectieve en comfortabele stimulatie te bereiken voorbij de pijndrempel (instelbare amplitude tussen 0-10mA). De medische en gedragstherapie moet worden voortgezet zoals gestart vóór de interventie. |
Sacrale zenuwstimulatie via twee kleefelektroden (enkele stroom).
|
|
Ander: Medische/gedragstherapie
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een geoptimaliseerde conventionele behandeling, inclusief veranderingen in levensstijl, zindelijkheidstraining en medicatie op basis van gewicht.
Conventionele medische opties omvatten orale laxerende medicatie met polyethyleenglycol of rectale medicatie met zoute klysma's in mogelijke combinatie met een stimulerend laxeermiddel (glycerine of bisacodyl).
|
Gedragstherapie bestaat uit zindelijkheidstraining, een actieve en gezonde levensstijl.
Doses van medische opties worden op gewicht aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen: Verandering in defecatiefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
De ontlastingsfrequentie wordt gemeten aan de hand van stoelgang per week.
|
Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
|
Symptomen: Verandering in consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
De ontlastingsconsistentie wordt gemeten met de Bristol Stool Scale, die de consistentie van de ontlasting classificeert van 1 (harde consistentie) tot 7 (vloeibare consistentie).
|
Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
|
Symptomen: Verandering van encopresis/vervuiling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
Episodes van encopresis/vervuiling worden per dag geëvalueerd.
|
Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
De kwaliteit van leven wordt geclassificeerd via de 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR).
Het bestaat uit 24 5-punts Likert-schaalitems, die 6 dimensies van kwaliteit van leven omvatten: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, zelfrespect, familie, vrienden en dagelijks functioneren (school of kleuterschool/kleuterschool). Items worden gedeeltelijk omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 volgens de handleiding.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen: Verandering van buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
Buikpijn wordt geregistreerd in afleveringen per week en de intensiteit ervan wordt geëvalueerd via de numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
Basislijn en 12 weken na start van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18_20B1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .