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Estimulación no invasiva del nervio sacro en niños y adolescentes con estreñimiento crónico

18 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Estimulación no invasiva del nervio sacro en niños y adolescentes con estreñimiento crónico: un estudio de casos y controles sobre el tratamiento neuromodulador externo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la neuromodulación adicional para el tratamiento del estreñimiento crónico en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se seleccionan de acuerdo con los requisitos de elegibilidad. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales de la neuromodulación, todos los pacientes incluidos y sus familiares más cercanos dan su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Al inicio del estudio, los pacientes se clasifican en uno de los dos subgrupos predefinidos: se amplía y optimiza la terapia médica y conductual o se inicia un tratamiento neuromodulador con estimulación no invasiva del nervio sacro a través de una sola corriente y dos electrodos adhesivos externos. Dentro de las 12 semanas, el éxito del tratamiento se evalúa en controles clínicos de rutina (semana 4/8/12) y mediante cuestionarios especializados y diarios de evacuación. La calidad de vida se evalúa al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 2-17 años
  • consentimiento informado
  • estreñimiento crónico según los criterios ROMA IV durante más de 3 meses con o sin encopresis/manchas
  • refractario al tratamiento convencional en una aplicación suficiente (entrenamiento para defecar, cambios de estilo de vida, entrenamiento del suelo pélvico)
  • exclusión de causas metabólicas, inflamatorias y hormonales del estreñimiento crónico (como, por ejemplo, enfermedad celíaca, fibrosis quística, hipotiroidismo)
  • en casos de enfermedad de Hirschsprung subyacente: confirmación del diagnóstico mediante biopsias rectales
  • en casos de malformación anorrectal: estado posquirúrgico

Criterio de exclusión:

  • causas metabólicas, inflamatorias y hormonales del estreñimiento crónico con más opciones terapéuticas
  • megacolon tóxico u otras emergencias, que deben ser tratadas quirúrgicamente
  • fracturas o diferencias sustanciales en la anatomía sacra
  • trastornos inflamatorios del intestino
  • prolapso rectal
  • tumores malignos neuronales bajo terapia médica y de radiación
  • convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neuromodulación no invasiva

Aplicación de estimulación no invasiva del nervio sacro durante 12 semanas, al menos 8 horas al día.

Se colocan dos electrodos adhesivos paravertebralmente entre L1 y L4 y periumbilicalmente, generando un campo eléctrico con una frecuencia de 15 Hz con una duración de 210µs. La intensidad de la estimulación se determina individualmente para lograr una estimulación eficaz y cómoda más allá del umbral del dolor (amplitud ajustable entre 0-10 mA).

La terapia médica y conductual se debe continuar como se inició antes de la intervención.
Dispositivo: Neuromodulación no invasiva
Estimulación del nervio sacro a través de dos electrodos adhesivos (corriente única).
Otro: Terapia médica/conductual
Los pacientes reciben un tratamiento convencional optimizado durante 12 semanas, que incluye cambios en el estilo de vida, control de esfínteres y medicación ajustada al peso. Las opciones médicas convencionales incluyen medicación laxante oral con polietilenglicol o medicación rectal con enemas de solución salina en combinación posible con un laxante estimulante (glicerina o bisacodilo).
Otro: Terapia médica y conductual
La Terapia Conductual consiste en el control de esfínteres, un estilo de vida activo y saludable. Las dosis de las opciones médicas se aplican ajustadas al peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas: cambio en la frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
La frecuencia de defecación se mide por movimientos intestinales por semana.
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
Síntomas: Cambio en la consistencia de la defecación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
La consistencia de la defecación se mide con la escala de heces de Bristol, que clasifica la consistencia de las heces de 1 (consistencia dura) a 7 (consistencia líquida).
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
Síntomas: Cambio de encopresis/suciedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
Los episodios de encopresis/ensuciamiento se evalúan por día.
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
La calidad de vida se clasifica a través del 'Cuestionario revisado de calidad de vida infantil' (KINDLR). Consta de 24 ítems de escala tipo Likert de 5 puntos, que abarcan 6 dimensiones de calidad de vida: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, familia, amigos y funcionamiento diario (escuela o guardería/jardín). Los ítems se puntúan parcialmente al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 según el manual. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas: Cambio de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia
El dolor abdominal se registra en episodios por semana y su intensidad se evalúa a través de la escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18_20B1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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