Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция крестцового нерва у детей и подростков с хроническими запорами

18 декабря 2022 г. обновлено: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Неинвазивная стимуляция крестцового нерва у детей и подростков с хроническими запорами: исследование случай-контроль по наружной нейромодулирующей терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительной нейромодуляции для лечения хронических запоров у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты отбираются в соответствии с требованиями приемлемости. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках нейромодуляции все включенные в исследование пациенты и их ближайшие родственники дают письменное информированное согласие на участие в исследовании.

На исходном уровне пациенты классифицируются в одну из двух предопределенных подгрупп: либо медикаментозная и поведенческая терапия расширяется и оптимизируется, либо начинается нейромодулирующее лечение с неинвазивной стимуляции крестцового нерва с помощью одного тока и двух внешних адгезивных электродов. В течение 12 недель успех лечения оценивается при плановых клинических осмотрах (неделя 4/8/12), а также с помощью специальных опросников и дневников дефекации. Качество жизни оценивают исходно и через 12 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 до 17 лет
  • информированное согласие
  • хронический запор в соответствии с критериями ROME IV в течение более 3 месяцев с энкопрезом/загрязнениями или без них
  • рефрактерность к обычному лечению при достаточном применении (тренировка дефекации, изменение образа жизни, тренировка тазового дна)
  • исключение метаболических, воспалительных и гормональных причин хронических запоров (например, целиакия, кистозный фиброз, гипотиреоз)
  • в случаях основной болезни Гиршпрунга: подтверждение диагноза с помощью биопсии прямой кишки
  • в случаях аноректальной мальформации: послеоперационный статус

Критерий исключения:

  • метаболические, воспалительные и гормональные причины хронических запоров с дальнейшими вариантами лечения
  • токсический мегаколон или другие неотложные состояния, требующие хирургического лечения
  • переломы или существенные различия в анатомии крестца
  • воспалительные заболевания кишечника
  • выпадение прямой кишки
  • злокачественные новообразования нейронов при медикаментозной и лучевой терапии
  • припадки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинвазивная нейромодуляция

Применение неинвазивной стимуляции крестцового нерва в течение 12 недель, не менее 8 часов в день.

Два клейких электрода размещают паравертебрально между L1 и L4 и около пупка, генерируя электрическое поле с частотой 15 Гц в течение 210 мкс. Интенсивность стимуляции определяется индивидуально для достижения эффективной и комфортной стимуляции за пределами болевого порога (регулируемая амплитуда от 0 до 10 мА).

Медикаментозную и поведенческую терапию следует продолжать так же, как и до вмешательства.
Устройство: Неинвазивная нейромодуляция
Стимуляция крестцового нерва двумя клейкими электродами (одиночный ток).
Другой: Медицинская/поведенческая терапия
Пациенты получают оптимизированное традиционное лечение в течение 12 недель, включая изменение образа жизни, приучение к туалету и медикаментозное лечение с поправкой на вес. Обычные медицинские варианты включают пероральные слабительные препараты с полиэтиленгликолем или ректальные препараты с солевыми клизмами в возможной комбинации со стимулирующими слабительными (глицерином или бисакодилом).
Другой: Медицинская и поведенческая терапия
Поведенческая терапия состоит из приучения к туалету, активного и здорового образа жизни. Дозы лечебных препаратов применяются с поправкой на вес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы: изменение частоты дефекации.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Частота дефекации измеряется количеством дефекаций в неделю.
Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Симптомы: изменение консистенции стула.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Консистенция дефекации измеряется по Бристольской шкале стула, которая классифицирует консистенцию стула от 1 (твердая консистенция) до 7 (жидкая консистенция).
Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Симптомы: изменение энкопреза/загрязнение
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Эпизоды энкопреза/загрязнения оцениваются в сутки.
Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Качество жизни классифицируется с помощью «Пересмотренного опросника качества жизни детей» (KINDLR). Он состоит из 24 5-балльных пунктов шкалы Лайкерта, охватывающих 6 параметров качества жизни: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, самооценка, семья, друзья и повседневная деятельность (школа или детский сад). Элементы оцениваются частично в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы: смена болей в животе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии
Боль в животе регистрируют эпизодами в неделю, а ее интенсивность оценивают по числовой оценочной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Исходный уровень и через 12 недель после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18_20B1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинвазивная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться