このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性便秘症の小児および青年における非侵襲的仙骨神経刺激

2022年12月18日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

慢性便秘症の小児および青年における非侵襲的仙骨神経刺激：外部神経調節治療に関する症例対照研究

この研究の目的は、小児患者における慢性便秘の治療のための追加の神経調節の有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、適格要件に従って選択されます。 研究とニューロモデュレーションの潜在的なリスクについて知らされた後、含まれるすべての患者と近親者は、研究に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

ベースラインでは、患者は事前に定義された 2 つのサブグループのいずれかに分類されます。内科療法と行動療法を拡張して最適化するか、単一電流と 2 つの外部接着電極による非侵襲的な仙骨神経刺激で神経調節療法を開始します。 12 週間以内に、治療の成功は定期的な臨床検査 (4/8/12 週) で評価され、特別なアンケートと排便日誌によって評価されます。 生活の質は、ベースライン時および治療の 12 週間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～17歳
  • インフォームドコンセント
  • ROME IV基準による3ヶ月以上の慢性便秘、遺糞/汚れの有無にかかわらず
  • 十分な適用（排便のトレーニング、ライフスタイルの変更、骨盤底トレーニング）で従来の治療に不応
  • 慢性便秘（セリアック病、嚢胞性線維症、甲状腺機能低下症など）の代謝、炎症、ホルモンの原因の除外
  • 根底にあるヒルシュスプルング病の場合：直腸生検による診断の確認
  • 肛門直腸奇形の場合：術後の状態

除外基準:

  • 慢性便秘の代謝、炎症、ホルモンの原因とさらなる治療オプション
  • 外科的に治療しなければならない有毒な巨大結腸またはさらなる緊急事態
  • 仙骨の解剖学的構造の骨折または実質的な違い
  • 炎症性腸疾患
  • 直腸脱
  • 内科および放射線療法下の神経悪性腫瘍
  • 発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非侵襲的ニューロモデュレーション

非侵襲的な仙骨神経刺激を 12 週間、1 日あたり少なくとも 8 時間適用。

2 つの接着電極は、L1 と L4 の間の脊椎傍と臍周囲に配置され、210 μs の持続時間で 15 Hz の周波数の電場を生成します。 刺激強度は、痛みの閾値を超える効果的で快適な刺激を達成するために個別に決定されます (0 ～ 10mA の間で振幅を調整可能)。

医療および行動療法は介入前と同様に継続されます。
デバイス：非侵襲的ニューロモデュレーション
2 つの粘着性電極 (単一電流) による仙骨神経刺激。
他の：医学・行動療法
患者は、ライフスタイルの変更、トイレトレーニング、体重調整された投薬など、最適化された従来の治療を 12 週間受けます。 従来の医療オプションには、ポリエチレングリコールによる経口下剤投薬、または刺激性緩下剤 (グリセリンまたはビサコジル) と組み合わせた生理食塩水浣腸による直腸投薬が含まれます。
他の：医学的および行動療法
行動療法は、トイレトレーニング、アクティブで健康的なライフスタイルで構成されています。 医療オプションの用量は、体重調整して適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状：排便回数の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後12週間
排便頻度は、1 週間あたりの排便回数によって測定されます。
ベースラインおよび治療開始後12週間
症状：排便の硬さの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後12週間
排便の硬さはブリストル スツール スケールによって測定され、便の硬さを 1 (固い硬さ) から 7 (液体の硬さ) に分類します。
ベースラインおよび治療開始後12週間
症状: 糞便の変化/汚れ
時間枠：ベースラインおよび治療開始後12週間
遺糞/汚れのエピソードは、1 日ごとに評価されます。
ベースラインおよび治療開始後12週間
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後12週間
生活の質は、「改訂された子供の生活の質アンケート」（KINDLR）によって分類されます。 これは、24 の 5 点リッカート尺度項目で構成され、6 つの生活の質の側面をカバーしています: 身体的幸福、感情的幸福、自尊心、家族、友人、および日常機能 (学校または保育園/幼稚園)。項目は部分的に逆採点され、マニュアルに従って 0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび治療開始後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状：腹痛の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後12週間
腹痛は 1 週間あたりのエピソードで記録され、その強さは数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) によって評価されます。
ベースラインおよび治療開始後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Besendörfer, MD、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月18日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18_20B1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非侵襲的ニューロモデュレーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する