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Stimolazione non invasiva del nervo sacrale in bambini e adolescenti con costipazione cronica

18 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimolazione non invasiva del nervo sacrale in bambini e adolescenti con costipazione cronica: uno studio caso-controllo sul trattamento neuromodulatore esterno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della neuromodulazione aggiuntiva per il trattamento della costipazione cronica nei pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono selezionati in base ai requisiti di idoneità. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi della neuromodulazione, tutti i pazienti inclusi e i parenti prossimi danno il consenso informato scritto allo studio.

Al basale, i pazienti sono classificati in uno dei due sottogruppi predefiniti: la terapia medica e comportamentale viene estesa e ottimizzata oppure viene avviato il trattamento neuromodulatorio con stimolazione del nervo sacrale non invasiva tramite singola corrente e due elettrodi adesivi esterni. Entro 12 settimane, il successo del trattamento viene valutato nei controlli clinici di routine (settimana 4/8/12) e tramite questionari specializzati e diari dei movimenti intestinali. La qualità della vita viene valutata al basale e dopo 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 2-17 anni
  • consenso informato
  • costipazione cronica secondo i criteri ROME IV per più di 3 mesi con o senza encopresi/sporcizia
  • refrattario al trattamento convenzionale in un'applicazione sufficiente (allenamento per i movimenti intestinali, cambiamenti dello stile di vita, allenamento del pavimento pelvico)
  • esclusione delle cause metaboliche, infiammatorie e ormonali della stitichezza cronica (come ad esempio celiachia, fibrosi cistica, ipotiroidismo)
  • nei casi di sottostante malattia di Hirschsprung: conferma della diagnosi mediante biopsie rettali
  • nei casi di malformazione anorettale: stato post-chirurgico

Criteri di esclusione:

  • cause metaboliche, infiammatorie e ormonali della stitichezza cronica con ulteriori opzioni terapeutiche
  • megacolon tossico o ulteriori emergenze, che devono essere trattate chirurgicamente
  • fratture o differenze sostanziali nell'anatomia sacrale
  • disturbi infiammatori intestinali
  • prolasso rettale
  • neoplasie neuronali sotto terapia medica e radioterapica
  • convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuromodulazione non invasiva

Applicazione della stimolazione del nervo sacrale non invasiva per 12 settimane, almeno 8 ore al giorno.

Due elettrodi adesivi vengono posizionati paravertebralmente tra L1 e L4 e periombelicalmente, generando un campo elettrico con una frequenza di 15 Hz per una durata di 210µs. L'intensità della stimolazione è determinata individualmente per ottenere una stimolazione efficace e confortevole oltre la soglia del dolore (ampiezza regolabile tra 0-10 mA).

La terapia medica e comportamentale deve essere continuata come iniziata prima dell'intervento.
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva
Stimolazione del nervo sacrale tramite due elettrodi adesivi (corrente singola).
Altro: Terapia medico/comportamentale
I pazienti ricevono un trattamento convenzionale ottimizzato per 12 settimane, compresi i cambiamenti dello stile di vita, l'addestramento alla toilette e i farmaci adattati al peso. Le opzioni mediche convenzionali includono farmaci lassativi orali con polietilenglicole o farmaci rettali con clisteri salini in possibile combinazione con un lassativo stimolante (glicerina o bisacodile).
Altro: Terapia medica e comportamentale
La terapia comportamentale consiste nell'addestramento alla toilette, uno stile di vita attivo e sano. Le dosi delle opzioni mediche vengono applicate in base al peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi: variazione della frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
La frequenza di defecazione è misurata dai movimenti intestinali a settimana.
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
Sintomi: alterazione della consistenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
La consistenza della defecazione è misurata dalla Bristol Stool Scale, che classifica la consistenza delle feci da 1 (consistenza dura) a 7 (consistenza fluida).
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
Sintomi: cambio di encopresi/sporcizia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
Gli episodi di encopresi/imbrattamento vengono valutati giornalmente.
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
La qualità della vita è classificata tramite il "Questionario sulla qualità della vita dei bambini rivisto" (KINDLR). Si compone di 24 item della scala Likert a 5 punti, che coprono 6 dimensioni della qualità della vita: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, amici e funzionamento quotidiano (scuola o scuola materna/asilo). Gli elementi sono parzialmente invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 secondo il manuale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi: cambiamento di dolore addominale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia
Il dolore addominale viene registrato in episodi a settimana e la sua intensità viene valutata tramite la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile)
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18_20B1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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