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Stimulation non invasive du nerf sacré chez les enfants et les adolescents souffrant de constipation chronique

18 décembre 2022 mis à jour par: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimulation non invasive du nerf sacré chez les enfants et les adolescents souffrant de constipation chronique : une étude cas-témoin sur le traitement neuromodulateur externe

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la neuromodulation supplémentaire pour le traitement de la constipation chronique chez les patients pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont sélectionnés en fonction des critères d'éligibilité. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels de la neuromodulation, tous les patients inclus et leurs proches donnent leur consentement éclairé écrit à l'étude.

Au départ, les patients sont classés dans l'un des deux sous-groupes prédéfinis : soit la thérapie médicale et comportementale est prolongée et optimisée, soit un traitement neuromodulateur est démarré avec une stimulation non invasive du nerf sacré via un seul courant et deux électrodes adhésives externes. Dans les 12 semaines, le succès du traitement est évalué par des examens cliniques de routine (semaine 4/8/12) et via des questionnaires spécialisés et des journaux des selles. La qualité de vie est évaluée au départ et après 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 2 et 17 ans
  • consentement éclairé
  • constipation chronique selon les critères de ROME IV depuis plus de 3 mois avec ou sans encoprésie/salissures
  • réfractaire au traitement conventionnel dans une application suffisante (entraînement aux selles, changements de style de vie, entraînement du plancher pelvien)
  • exclusion des causes métaboliques, inflammatoires et hormonales de la constipation chronique (telles que, par exemple, la maladie coeliaque, la fibrose kystique, l'hypothyroïdie)
  • en cas de maladie de Hirschsprung sous-jacente : confirmation du diagnostic par biopsies rectales
  • en cas de malformation anorectale : état post-chirurgical

Critère d'exclusion:

  • causes métaboliques, inflammatoires et hormonales de la constipation chronique avec d'autres options thérapeutiques
  • mégacôlon toxique ou autres urgences, qui doivent être traitées chirurgicalement
  • fractures ou différences substantielles dans l'anatomie sacrée
  • troubles inflammatoires de l'intestin
  • prolapsus rectal
  • tumeurs malignes neuronales sous traitement médical et radiothérapie
  • convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neuromodulation non invasive

Application de la stimulation non invasive du nerf sacré pendant 12 semaines, au moins 8 heures par jour.

Deux électrodes adhésives sont placées paravertébralement entre L1 et L4 et périombilicalement, générant un champ électrique avec une fréquence de 15 Hz pendant une durée de 210µs. L'intensité de la stimulation est déterminée individuellement pour obtenir une stimulation efficace et confortable au-delà du seuil de douleur (amplitude réglable entre 0-10mA).

La thérapie médicale et comportementale doit être poursuivie telle qu'elle a commencé avant l'intervention.
Dispositif: Neuromodulation non invasive
Stimulation du nerf sacré via deux électrodes adhésives (courant unique).
Autre: Thérapie médicale/comportementale
Les patients reçoivent un traitement conventionnel optimisé pendant 12 semaines, comprenant des changements de mode de vie, un entraînement à la propreté et une médication adaptée au poids. Les options médicales conventionnelles comprennent des médicaments laxatifs oraux avec du polyéthylèneglycol ou des médicaments rectaux avec des lavements salins en combinaison possible avec un laxatif stimulant (glycérine ou bisacodyl).
Autre: Thérapie médicale et comportementale
La thérapie comportementale consiste en un apprentissage de la propreté, un mode de vie actif et sain. Les doses d'options médicales sont appliquées en fonction du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes : modification de la fréquence de défécation
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
La fréquence de défécation est mesurée par les selles par semaine.
Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Symptômes : modification de la consistance de la défécation
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
La consistance de la défécation est mesurée par l'échelle des selles de Bristol, qui classe la consistance des selles de 1 (consistance dure) à 7 (consistance fluide).
Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Symptômes : modification de l'encoprésie/encrassement
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Les épisodes d'encoprésie/salissures sont évalués par jour.
Au départ et 12 semaines après le début du traitement
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
La qualité de vie est classifiée via le 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR). Il se compose de 24 items de l'échelle de Likert en 5 points, couvrant 6 dimensions de la qualité de vie : bien-être physique, bien-être émotionnel, estime de soi, famille, amis et fonctionnement quotidien (école ou école maternelle/maternelle). Les éléments sont partiellement inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ et 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes : Modification des douleurs abdominales
Délai: Au départ et 12 semaines après le début du traitement
La douleur abdominale est enregistrée en épisodes par semaine et son intensité est évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
Au départ et 12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18_20B1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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