Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu krzyżowego u dzieci i młodzieży z przewlekłymi zaparciami

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Nieinwazyjna stymulacja nerwu krzyżowego u dzieci i młodzieży z przewlekłymi zaparciami: badanie kliniczno-kontrolne dotyczące zewnętrznego leczenia neuromodulacyjnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodatkowej neuromodulacji w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są wybierani zgodnie z wymaganiami kwalifikacyjnymi. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach związanych z neuromodulacją wszyscy włączeni pacjenci i najbliżsi krewni wyrażają pisemną świadomą zgodę na badanie.

Na początku pacjenci są klasyfikowani do jednej z dwóch wstępnie zdefiniowanych podgrup: albo terapia medyczna i behawioralna jest rozszerzona i zoptymalizowana, albo rozpoczyna się leczenie neuromodulacyjne od nieinwazyjnej stymulacji nerwu krzyżowego za pomocą pojedynczego prądu i dwóch zewnętrznych elektrod samoprzylepnych. W ciągu 12 tygodni skuteczność leczenia jest oceniana podczas rutynowych badań kontrolnych (tydzień 4./8./12.) oraz za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy i dzienników wypróżnień. Jakość życia ocenia się na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 do 17 lat
  • świadoma zgoda
  • przewlekłe zaparcia zgodnie z kryteriami Rzymu IV trwające dłużej niż 3 miesiące z nietrzymaniem stolca/plamieniem lub bez
  • oporne na konwencjonalne leczenie w wystarczającym zastosowaniu (trening wypróżnień, zmiana stylu życia, trening mięśni dna miednicy)
  • wykluczenie metabolicznych, zapalnych i hormonalnych przyczyn przewlekłych zaparć (takich jak np. celiakia, mukowiscydoza, niedoczynność tarczycy)
  • w przypadku podstawowej choroby Hirschsprunga: potwierdzenie rozpoznania za pomocą biopsji odbytnicy
  • w przypadku wad rozwojowych odbytu i odbytu: stan pooperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • metaboliczne, zapalne i hormonalne przyczyny przewlekłych zaparć wraz z dalszymi możliwościami terapeutycznymi
  • toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub inne stany nagłe, które należy leczyć chirurgicznie
  • złamania lub istotne różnice w anatomii kości krzyżowej
  • choroby zapalne jelit
  • wypadanie odbytnicy
  • nowotwory złośliwe neuronów w ramach terapii medycznej i radioterapii
  • drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieinwazyjna neuromodulacja

Stosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwów krzyżowych przez 12 tygodni, co najmniej 8 godzin dziennie.

Dwie samoprzylepne elektrody umieszcza się przykręgosłupowo między L1 i L4 oraz okołopępkowo, generując pole elektryczne o częstotliwości 15 Hz przez czas 210 µs. Intensywność stymulacji dobierana jest indywidualnie w celu uzyskania skutecznej i komfortowej stymulacji powyżej progu bólu (regulacja amplitudy w zakresie 0-10mA).

Należy kontynuować terapię medyczną i behawioralną rozpoczętą przed interwencją.
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja
Stymulacja nerwu krzyżowego za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod (pojedynczy prąd).
Inny: Terapia medyczna/behawioralna
Pacjenci otrzymują zoptymalizowane leczenie konwencjonalne przez 12 tygodni, w tym zmiany stylu życia, naukę korzystania z toalety i leki dostosowane do masy ciała. Konwencjonalne opcje medyczne obejmują doustne leki przeczyszczające z glikolem polietylenowym lub leki doodbytnicze z lewatywami z soli fizjologicznej w możliwym połączeniu ze stymulującym środkiem przeczyszczającym (gliceryną lub bisakodylem).
Inny: Terapia medyczna i behawioralna
Terapia behawioralna polega na nauce korzystania z toalety, aktywnym i zdrowym stylu życia. Dawki opcji medycznych są dostosowane do wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy: Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Częstotliwość wypróżnień mierzy się tygodniowymi wypróżnieniami.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Objawy: Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Konsystencja wypróżnień jest mierzona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca, która klasyfikuje konsystencję stolca od 1 (konsystencja twarda) do 7 (konsystencja płynna).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Objawy: Zmiana enkoprezy/brudzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Epizody nietrzymania stolca/plamienia są oceniane na dzień.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Jakość życia jest klasyfikowana za pomocą „Zrewidowanego kwestionariusza jakości życia dzieci” (KINDLR). Składa się z 24 5-stopniowych pozycji w skali Likerta, obejmujących 6 wymiarów jakości życia: dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, samoocena, rodzina, przyjaciele oraz codzienne funkcjonowanie (szkoła lub żłobek/przedszkole). Pozycje są częściowo punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali od 0 do 100 zgodnie z instrukcją. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy: Zmiana bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii
Ból brzucha rejestruje się w epizodach na tydzień, a jego intensywność ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18_20B1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj