Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv sakral nervstimulering hos barn och ungdomar med kronisk förstoppning

18 december 2022 uppdaterad av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Icke-invasiv sakral nervstimulering hos barn och ungdomar med kronisk förstoppning: en fallkontrollstudie om extern neuromodulerande behandling

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ytterligare neuromodulering för behandling av kronisk förstoppning hos pediatriska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter väljs ut enligt behörighetskraven. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker för neuromodulering ger alla inkluderade patienter och anhöriga skriftligt informerat samtycke till studien.

Vid baslinjen klassificeras patienterna till en av de två fördefinierade undergrupperna: antingen utökas och optimeras medicinsk och beteendeterapi eller neuromodulatorisk behandling påbörjas med icke-invasiv sakral nervstimulering via enkelström och två externa adhesiva elektroder. Inom 12 veckor utvärderas behandlingsframgången i rutinmässiga kliniska kontroller (vecka 4/8/12) och via specialiserade frågeformulär och tarmrörelsedagböcker. Livskvalitet utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 2-17 år
  • informerat samtycke
  • kronisk förstoppning enligt ROME IV-kriterierna i mer än 3 månader med eller utan enkopres/nedsmutsning
  • refraktär mot konventionell behandling i tillräcklig tillämpning (träning för tarmrörelser, livsstilsförändringar, bäckenbottenträning)
  • uteslutning av metabola, inflammatoriska och hormonella orsaker till kronisk förstoppning (som t.ex. celiaki, cystisk fibros, hypotyreos)
  • vid underliggande Hirschsprungs sjukdom: bekräftelse av diagnos via rektalbiopsier
  • vid anorektal missbildning: postoperativ status

Exklusions kriterier:

  • metabola, inflammatoriska och hormonella orsaker till kronisk förstoppning med ytterligare terapeutiska alternativ
  • giftig megakolon eller ytterligare nödsituationer, som måste behandlas kirurgiskt
  • frakturer eller väsentliga skillnader i den sakrala anatomin
  • inflammatoriska tarmsjukdomar
  • rektal framfall
  • neuronala maligniteter under medicinsk och strålbehandling
  • anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-invasiv neuromodulering

Applicering av icke-invasiv sakral nervstimulering i 12 veckor, minst 8 timmar per dag.

Två adhesiva elektroder placeras paravertebralt mellan L1 och L4 och periumbiliskt, vilket genererar ett elektriskt fält med en 15 Hz frekvens under en varaktighet av 210 µs. Stimuleringsintensiteten bestäms individuellt för att uppnå en effektiv och bekväm stimulering bortom smärttröskeln (justerbar amplitud mellan 0-10mA).

Medicinsk och beteendeterapi ska fortsätta som den påbörjades före intervention.
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering
Sakral nervstimulering via två adhesiva elektroder (enkelström).
Övrig: Medicinsk/beteendeterapi
Patienterna får en optimerad konventionell behandling under 12 veckor, inklusive livsstilsförändringar, toalettträning och viktanpassad medicin. Konventionella medicinska alternativ inkluderar oral laxerande medicin med polyetylenglykol eller rektal medicinering med koksaltlösninglavemang i möjlig kombination med ett stimulerande laxermedel (glycerin eller bisacodyl).
Övrig: Medicinsk och beteendeterapi
Beteendeterapi består av toalettträning, en aktiv och hälsosam livsstil. Doser av medicinska alternativ appliceras viktjusterade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom: Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Avföringsfrekvensen mäts med tarmrörelser per vecka.
Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Symtom: Förändring i konsistensen av avföring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Avföringskonsistensen mäts med Bristol Stool Scale, som klassificerar avföringskonsistensen från 1 (hård konsistens) till 7 (flytande konsistens).
Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Symtom: Förändring av enkopres/nedsmutsning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Episoder av enkopres/nedsmutsning utvärderas per dag.
Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Livskvaliteten klassificeras via 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR). Den består av 24 objekt i 5-punkts Likert-skala, som täcker 6 livskvalitetsdimensioner: fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, självkänsla, familj, vänner och dagligt fungerande (skola eller förskola/dagis). Föremål är delvis omvänt poängsatta och linjärt transformerade till en skala från 0 till 100 enligt manualen. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom: Förändring av buksmärtor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart
Buksmärta registreras i episoder per vecka och dess intensitet utvärderas via den numeriska betygsskalan (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
Baslinje och 12 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18_20B1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera