Ei-invasiivinen sakraalisen hermon stimulaatio kroonista ummetusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
sunnuntai 18. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Ei-invasiivinen sakraalisen hermon stimulaatio kroonista ummetusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla: tapauskontrollitutkimus ulkoisesta neuromodulatorisesta hoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisäneuromodulaation tehoa kroonisen ummetuksen hoidossa lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan kelpoisuusvaatimusten mukaan. Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista neuromodulaation riskeistä kaikki mukana olleet potilaat ja omaiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Potilaat luokitellaan lähtötilanteessa yhteen kahdesta ennalta määritellystä alaryhmästä: joko lääketieteellistä ja käyttäytymisterapiaa laajennetaan ja optimoidaan tai neuromodulatorinen hoito aloitetaan ei-invasiivisella ristin hermostimulaatiolla yhdellä virralla ja kahdella ulkoisella liima-elektrodilla. Hoidon onnistuminen arvioidaan 12 viikon sisällä rutiininomaisissa kliinisissä tarkastuksissa (viikko 4/8/12) sekä erikoiskyselylomakkeilla ja suolen liikepäiväkirjoilla. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2-17 vuotta
- tietoinen suostumus
- krooninen ummetus ROME IV -kriteerien mukaan yli 3 kuukautta enkopresin kanssa tai ilman
- ei kestä tavanomaista hoitoa riittävässä sovelluksessa (suoliharjoittelu, elämäntapamuutokset, lantionpohjan harjoittelu)
- kroonisen ummetuksen metabolisten, tulehduksellisten ja hormonaalisten syiden poissulkeminen (kuten keliakia, kystinen fibroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Taustalla olevan Hirschsprungin taudin tapauksissa: diagnoosin vahvistaminen peräsuolen biopsioiden avulla
- anorektaalisten epämuodostumien tapauksissa: leikkauksen jälkeinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisen ummetuksen metaboliset, tulehdukselliset ja hormonaaliset syyt sekä muita hoitovaihtoehtoja
- myrkyllinen megakooloni tai muut hätätilanteet, jotka on hoidettava kirurgisesti
- murtumia tai merkittäviä eroja ristiluun anatomiassa
- tulehdukselliset suolistosairaudet
- peräsuolen esiinluiskahdus
- hermosolujen pahanlaatuiset kasvaimet lääketieteellisen ja sädehoidon aikana
- kohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Ei-invasiivisen sakraalisen hermostimulaation käyttö 12 viikon ajan, vähintään 8 tuntia päivässä. Kaksi tarttuvaa elektrodia asetetaan paravertebraalisesti L1:n ja L4:n väliin ja periumbiliaalisesti muodostaen sähkökentän 15 Hz:n taajuudella 210 µs:n ajan. Stimuloinnin voimakkuus määritetään yksilöllisesti tehokkaan ja miellyttävän stimulaation saavuttamiseksi kipukynnyksen yli (säädettävä amplitudi välillä 0-10 mA). Lääketieteellistä ja käyttäytymisterapiaa tulee jatkaa kuten ennen interventiota aloitettiin. |
Sakraalisen hermon stimulaatio kahdella liima-elektrodilla (yksi virta).
|
|
Muut: Lääketieteellinen/käyttäytymisterapia
Potilaat saavat optimoitua tavanomaista hoitoa 12 viikon ajan, mukaan lukien elämäntapamuutokset, wc-harjoittelu ja painon mukaan säädetyt lääkkeet.
Perinteisiä lääketieteellisiä vaihtoehtoja ovat suun kautta otettava laksatiivinen lääkitys polyetyleeniglykolilla tai rektaalinen lääkitys suolaliuoksella, mahdollisesti yhdessä stimuloivan laksatiivin (glyseriini tai bisakodyyli) kanssa.
|
Käyttäytymisterapia koostuu wc-harjoittelusta, aktiivisesta ja terveellisestä elämäntavasta.
Lääketieteellisten vaihtoehtojen annokset sovelletaan painon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet: Ulostustiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ulostustiheys mitataan suolen liikkeellä viikossa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Oireet: Ulostuksen konsistenssin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ulostuksen konsistenssi mitataan Bristolin ulosteen asteikolla, joka luokittelee ulosteen koostumuksen 1:stä (kova koostumus) 7:ään (nestemäinen koostumus).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Oireet: Enkopresin/likaantuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enkopreesin/likaantumisen jaksot arvioidaan päivässä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatu luokitellaan "Revised Children's Quality of Life Questionnairen" (KINDLR) kautta.
Se koostuu 24 5-pisteen Likert-asteikosta, jotka kattavat 6 elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, itsetunto, perhe, ystävät ja päivittäiset toiminnot (koulu tai päiväkoti/päiväkoti). Kohteet pisteytetään osittain käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 - 100 käsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet: Vatsakivun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vatsakipuja kirjataan jaksoissa viikossa ja sen voimakkuutta arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Besendörfer, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18_20B1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .