扩大青年友好型 HIV 自我检测的务实试验 (I-TEST)
2024年7月2日 更新者：Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine
The 4 Youth by Youth Project：一项务实的阶梯楔形集群随机对照试验，旨在扩大尼日利亚对青年友好的 HIV 自检服务
当前的研究扩展了研究团队在 ClinicalTrail ID#：NCT04070287 和 NCT03874663 中描述的早期工作。
I-TEST（扩大对青年友好的 HIV 自我检测的创新工具）研究在当地被称为 4 Youth by Youth 项目，旨在通过公开挑战和学徒培训在尼日利亚开发和评估新型的青年友好 HIVST 服务参与式学习协作模型。
因此，该研究旨在覆盖仍未确诊 HIV 的年轻尼日利亚人，并促进预防服务的联系和保留（包括 STI 检测/治疗、PrEP 转诊、安全套使用）。
研究概览
详细说明
在完成公开比赛和学徒培训后，四支青年队（有四种不同的干预措施）被选中在社区进行为期一年的试点评估。 可行性研究的初步结果表明，年轻人制定的干预措施有可能影响 HIV 检测以及尼日利亚年轻人接受性传播感染 (STI) 检测。 结果，研究人员从四种干预措施中确定了关键组成部分，以形成将在下一阶段研究中评估的单一干预措施。 因此，目前的协议侧重于评估针对 HIV 检测和其他 HIV 预防结果（即 安全套使用、PrEP 转诊、STI 检测）。
使用阶梯楔形集群随机对照试验设计，I-TEST 干预包将在 32 个地方政府区域 (LGA) 中依次实施，每个 LGA 将接受干预前（控制）、干预（实施干预）和干预后情况，根据随机时间表。 年龄在 14-24 岁之间的年轻人将从选定的 32 个地方政府区域通过现场活动、社交媒体平台和在线广告、诊所和面向年轻人的社区中心招募。 我们在 2021 年 11 月纳入了另外两个 LGA，以说明在另外两个研究地点发生的内乱活动。 由于内乱，干预的实施受到影响，因此增加了两个新站点。 入组后，研究小组将从研究参与者那里收集有关 HIV 检测历史、性行为历史、青少年参与经历和其他相关结果的基线数据。 两名训练有素的青年和一名训练有素的主管将在 LGA 实施 I-TEST 干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lagos
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Yaba、Lagos、尼日利亚、00000
- Nigerian Institute of Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 14-24岁
- 自我报告的 HIV 阴性或未知 HIV 状态
- 目前并计划在未来 12 个月内居住在 30 个地区之一
- 能够用英语（尼日利亚的国家语言）完成调查
- 所有参与者必须同意知情同意并提供他们的手机号码以便跟进和保留
排除标准：
- 14 岁以下和 24 岁以上
- 无法遵守研究方案
- 对自己或他人有严重风险的疾病、认知障碍或威胁行为
- 无知情同意
- 没有联系电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I-TEST 干预包
每个研究地点将从基线、实施前阶段开始，然后随机实施为期三个月的 I-TEST 干预包，然后是实施后阶段。
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我们将在研究开始时每周一次向参与者提供性健康信息，这些信息是基本的、准确的并且直接有助于促进健康的决定和行为。
其他名称：
I-TEST 品牌的 HIVST 套餐将包括 HIV 自我检测 (HIVST) 套件、推荐优惠券、避孕套、女性或男性卫生用品，以及有关如何使用 I-TEST 照片验证应用程序或 USSD（非结构化补充服务数据）的说明系统来验证 HIVST 结果。
研究参与者将被转介到青年友好型健康诊所进行确认性 HIV 检测、STI 检测（梅毒、淋病、衣原体和乙型肝炎）、STI 治疗和 PrEP 转诊。
其他名称：
鼓励每 6 个月进行一次 HIV 常规再检测的信息，并与青年友好诊所联系以进行 HIV 确认检测、STI 检测（梅毒、淋病、衣原体和乙型肝炎）、STI 治疗和 PrEP 转诊。
此外，将进行后续调查以评估 HIV 检测、性行为史、青年参与经验以及将从登记参与者那里收集的其他相关结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒自我检测的采用
大体时间：最长 24 个月
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进行艾滋病毒自检的人数。
我们将评估研究参与者总数中接受艾滋病毒自检的人数。
主要结果将通过移动应用程序或 USSD（非结构化补充服务数据）系统使用照片验证方法来确定。
对于那些无法准确使用这两个系统的人，我们还将使用有关 HIVST 结果的自我报告数据。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用基于设施的 HIV 检测
大体时间：长达 24 个月
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在研究参与者总数中，在青年友好诊所接受 HIV 检测的人数。
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长达 24 个月
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性传播感染 (STI) 检测
大体时间：长达 24 个月
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在青年友好诊所完成 STI 测试咨询的人数。
此外，基线和后续调查包括关于性传播感染（淋病、衣原体、梅毒和乙型肝炎病毒）知识和检测的项目。
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长达 24 个月
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性传播感染 (STI) 治疗
大体时间：长达 24 个月
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在接受治疗的活动性感染总人数中开始接受 STI 治疗的人数。
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长达 24 个月
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PrEP 推荐
大体时间：长达 24 个月
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PrEP 转诊将根据“最佳”参与者的比例（根据性行为历史和使用 PrEP 的意愿进行评估）进行 PrEP 转诊，以及在医疗保健机构开始 PrEP 的参与者总数进行评估。
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长达 24 个月
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100% 安全套使用
大体时间：长达 24 个月
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基线和后续调查包括关于上次性交中安全套使用情况的项目和 4 项安全套使用自我效能量表。
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长达 24 个月
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青年参与
大体时间：长达 24 个月
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将使用包含 12 个项目的青年参与量表来评估青年团队提出的 HIV 预防服务。
该量表改编自 20 项 Tiffany-Eckenrode 计划参与量表 (TEPPS)。
对参与项目的反应采用李克特式 5 点量表进行衡量，范围从“非常不同意 (0)”到“非常同意 (4)”。
较高的 TEPPS 分数表示较高的计划参与度。
该项目仅包含在后续调查中。
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长达 24 个月
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干预的成本效益
大体时间：长达 24 个月
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与控制阶段相比，参与 I-TEST 干预阶段的参与者的增量成本效益比。
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键实施因素
大体时间：长达 24 个月
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在实施科学的 RE-AIM 框架的指导下，将在个人和环境层面进行半结构化、深入的访谈，以探索与干预实施相关的因素（例如，覆盖面、采用、实施和维护） ).
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Juliet Iwelunmor, PhD、St. Louis University
- 首席研究员：Oliver Ezechi, MD、Nigerian Institute of Medical Research
- 首席研究员：Joseph Tucker, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- WHO/TDR. (2018). Crowdsourcing in Health and Health Research: A Practical Guide (TDR/STRA/18.4). Retrieved from Geneva: https://www.who.int/tdr/publications/year/2018/crowdsourcing-practical-guide/en/
- Iwelunmor J, Ezechi O, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Nwaozuru U, Oladele D, Musa AZ, Idigbe I, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Muessig K, Conserve DF, Kapogiannis B, Tucker JD. The 4 youth by youth HIV self-testing crowdsourcing contest: A qualitative evaluation. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233698. doi: 10.1371/journal.pone.0233698. eCollection 2020.
- Obiezu-Umeh C, Gbajabiamila T, Ezechi O, Nwaozuru U, Ong JJ, Idigbe I, Oladele D, Musa AZ, Uzoaru F, Airhihenbuwa C, Tucker JD, Iwelunmor J. Young people's preferences for HIV self-testing services in Nigeria: a qualitative analysis. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):67. doi: 10.1186/s12889-020-10072-1.
- Nwaozuru U, Iwelunmor J, Ong JJ, Salah S, Obiezu-Umeh C, Ezechi O, Tucker JD. Preferences for HIV testing services among young people in Nigeria. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 27;19(1):1003. doi: 10.1186/s12913-019-4847-x.
- Iwelunmor J, Tucker JD, Obiezu-Umeh C, Gbaja-Biamila T, Oladele D, Nwaozuru U, Musa AZ, Airhihenbuwa CO, Muessig K, Rosenberg N, BeLue R, Xian H, Conserve DF, Ong JJ, Zhang L, Curley J, Nkengasong S, Mason S, Tang W, Bayus B, Ogedegbe G, Ezechi O. The 4 Youth by Youth (4YBY) pragmatic trial to enhance HIV self-testing uptake and sustainability: Study protocol in Nigeria. Contemp Clin Trials. 2022 Mar;114:106628. doi: 10.1016/j.cct.2021.106628. Epub 2021 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 31457
- 4UH3HD096929 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与圣路易斯大学签订数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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