Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk prövning för att utöka ungdomsvänliga hiv-självtestning (I-TEST)

19 december 2023 uppdaterad av: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

The 4 Youth by Youth Project: A Pragmatic Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial för att utöka ungdomsvänliga hiv-självtesttjänster i Nigeria

Den aktuella studien utökar studiegruppens tidigare ansträngningar som beskrivs i ClinicalTrail ID#: NCT04070287 och NCT03874663. I-TEST-studien (innovativa verktyg för att expandera ungdomsvänlig HIV-självtestning) som lokalt kallas projektet 4 Youth by Youth, försökte utveckla och utvärdera nya ungdomsvänliga HIVST-tjänster i Nigeria med hjälp av öppna utmaningar och lärlingsutbildning informerad av en samarbetsmodell för deltagande lärande. Studien syftar alltså till att nå unga nigerianer som förblir odiagnostiserade för hiv och att underlätta koppling och retention i förebyggande tjänster (inkluderar STI-testning/behandling, PrEP-remiss, kondomanvändning).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter slutförandet av de öppna tävlingarna och lärlingsutbildningen valdes fyra ungdomsteam (med fyra distinkta insatser) ut för att genomgå en ettårig pilotbedömning i samhället. Preliminära rön från genomförbarhetsstudien tyder på att de ungdomsutvecklade interventionerna har potential att påverka HIV-testning såväl som upptag av sexuellt överförbara infektioner (STI)-testning bland ungdomar i Nigeria. Som ett resultat identifierade utredarna nyckelkomponenter från de fyra interventionerna för att bilda en enda intervention som kommer att utvärderas i nästa fas av forskningen. Således är det nuvarande protokollet fokuserat på att utvärdera effektiviteten av en kombinerad, ungdomsutvecklad intervention på HIV-testning och andra HIV-förebyggande resultat (dvs. kondomanvändning, PrEP-remiss, STI-testning).

Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med steg-kil-kluster kommer I-TEST-interventionspaketet att implementeras sekventiellt över 32 lokala myndigheter (LGA) där varje LGA kommer att exponeras för en pre-intervention (kontroll), intervention (implementering av interventionen) , och tillstånd efter intervention, enligt ett randomiserat schema. Unga människor i åldrarna 14-24 år kommer att rekryteras från de utvalda 32 lokala myndigheterna genom personliga evenemang, sociala medieplattformar och onlineannonser, kliniker och samhällscenter som vänder sig till unga människor. Vi inkluderade ytterligare två LGA:er i november 2021 för att ta hänsyn till civila oroligheter som äger rum på två andra studieplatser. På grund av den civila oroligheten har genomförandet av interventionen påverkats och därför har de två nya platserna lagts till. Vid registreringen kommer studieteamet att samla in baslinjedata om HIV-testningshistoria, sexuellt beteende, erfarenhet av ungdomsdeltagande och andra relaterade resultat från studiedeltagarna. Två utbildade ungdomar tillsammans med en utbildad handledare kommer att implementera I-TEST-interventionen vid LGA:erna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-24
  • Självrapporterad HIV-negativ eller okänd HIV-status
  • För närvarande och planerar att bo i ett av de 30 områdena under de kommande 12 månaderna
  • Kunna fylla i undersökningen på engelska (Nigerias nationella språk)
  • Alla deltagare måste samtycka till informerat samtycke och ange sitt mobilnummer för uppföljning och lagring

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 14 och äldre än 24
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende med akut risk för dig själv eller andra
  • Inget informerat samtycke
  • Inget kontakttelefonnummer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-TEST Interventionspaket
Varje studieplats kommer att börja i baslinjen, pre-implementeringsfasen, och sedan randomiseras för att implementera I-TEST-interventionspaketet under en varaktighet på tre månader, följt av post-implementeringsfasen.
Beteende: Information om sexuell hälsa
Vi kommer att ge deltagarna information om sexuell hälsa, som är grundläggande, korrekt och direkt bidrar till hälsofrämjande beslut och beteende, en gång i veckan i början av studien.
Andra namn:
  • Förimplementering (kontrollfas)
Beteende: I-TEST-märkt HIVST-paket
I-TEST-märkta HIVST-paketet kommer att innehålla hiv-självtestningssatser (HIVST), remisskuponger, kondomer, hygienprodukter för kvinnor eller män och instruktioner om hur man använder I-TEST-fotoverifieringsappen eller USSD (ostrukturerad tilläggstjänstdata) system för att verifiera HIVST-resultaten. Studiedeltagare kommer att hänvisas till en ungdomsvänlig hälsoklinik för bekräftande HIV-testning, STI-testning (syfilis, gonorré, klamydia och hepatit B), STI-behandling och PrEP-remiss.
Andra namn:
  • Interventionsimplementering
Övrig: Uppföljande tester och klinikbedömningar
Information för att uppmuntra rutinmässig omtestning för HIV var sjätte månad och koppling till den ungdomsvänliga kliniken för bekräftande HIV-testning, STI-testning (syfilis, gonorré, klamydia och hepatit B), STI-behandling och PrEP-remiss. Dessutom kommer uppföljningsundersökningar att administreras för att bedöma HIV-testning, sexuellt beteende, erfarenhet av ungdomsdeltagande och andra relaterade resultat kommer att samlas in från inskrivna deltagare.
Andra namn:
  • Efter genomförandet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av HIV Självtestning
Tidsram: Upp till 24 månader
Antalet personer som testade med ett HIV-självtest bland det totala antalet deltagare i studien. Det primära resultatet kommer att fastställas med hjälp av en fotografisk verifieringsmetod via en mobilapplikation eller ett USSD-system (Unstructured Supplementary Service Data) för att verifiera HIVST-resultaten. Antalet personer som testade med ett HIV-självtest
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av anläggningsbaserad HIV-testning
Tidsram: Upp till 24 månader
Antalet personer som fått ett hiv-test på en ungdomsmottagning bland det totala antalet deltagare i studien.
Upp till 24 månader
Test av sexuellt överförbar infektion (STI).
Tidsram: Upp till 24 månader
Antalet personer som genomfört en konsultation på ungdomsmottagningen för STI-testning. Dessutom inkluderar baslinje- och uppföljningsundersökningarna frågor om kunskap och testning av sexuellt överförbara infektioner (gonorré, klamydia, syfilis och hepatit B-virus).
Upp till 24 månader
Behandling med sexuellt överförbar infektion (STI).
Tidsram: Upp till 24 månader
Antalet personer som påbörjar STI-behandling bland det totala antalet personer med aktiv infektion kopplad till vården.
Upp till 24 månader
PrEP-remiss
Tidsram: Upp till 24 månader
PrEP-remiss kommer att bedömas utifrån andelen deltagare som är "optimala" (bedöms utifrån sexuell beteendehistoria och vilja att använda PrEP) kandidater för PrEP-remiss och det totala antalet deltagare som remitteras för PrEP-initiering på vårdinrättningarna.
Upp till 24 månader
100 % kondomanvändning
Tidsram: Upp till 24 månader
Baslinje- och uppföljningsundersökningen inkluderar artiklar om kondomanvändning under det senaste samlaget och en 4-delad Condom Use Self Efficacy Scale.
Upp till 24 månader
Ungdomsengagemang
Tidsram: Upp till 24 månader
En 12-punktsskala om ungdomsengagemang kommer att användas för att bedöma de hiv-förebyggande tjänster som föreslagits av ungdomsteamen. Skalan anpassades från Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) med 20 punkter. Svaren på deltagandeposterna mättes på en 5-gradig Likert-skala, som sträckte sig från "håller inte med (0)" till "Instämmer helt (4)". Högre TEPPS-poäng indikerar högre nivåer av programdeltagande. Punkten ingår endast i uppföljningsundersökningen.
Upp till 24 månader
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för deltagare involverade i I-TEST-interventionsfasen jämfört med kontrollfasen.
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktiga implementeringsfaktorer
Tidsram: Upp till 24 månader
Med ledning av RE-AIM-ramverket för implementeringsvetenskap kommer semistrukturerade, djupgående intervjuer att genomföras på individ- och inställningsnivå för att utforska faktorerna som är förknippade med implementeringen av interventionen (t.ex. räckvidd, antagande, implementering och underhåll). ).
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Huvudutredare: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i förekommande fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med Saint Louis University.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Information om sexuell hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera