Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen kokeilu nuorisoystävällisen HIV-itsetestauksen laajentamiseksi (I-TEST)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

The 4 Youth by Youth -projekti: Pragmaattinen porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu nuorisoystävällisten HIV-itsetestauspalvelujen laajentamiseksi Nigeriassa

Nykyinen tutkimus laajentaa tutkimusryhmän aikaisempia ponnisteluja, jotka on kuvattu ClinicalTrail ID#:ssa NCT04070287 ja NCT03874663. I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing) -tutkimuksessa, joka tunnetaan paikallisesti nimellä 4 Youth by Youth -hanke, pyrittiin kehittämään ja arvioimaan uusia nuorisoystävällisiä HIVST-palveluita Nigeriassa käyttämällä avoimia haasteita ja oppisopimuskoulutusta. osallistavan oppimisen yhteistyömalli. Tutkimuksen tavoitteena on siis tavoittaa nuoret nigerialaiset, joilla ei ole diagnosoitu HIV:tä, ja helpottaa yhteyksiä ja pysymistä ennaltaehkäisevissä palveluissa (sisältää sukupuolitautitestauksen/-hoidon, PrEP-lähetteen, kondomin käytön).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avointen kilpailujen ja oppisopimuskoulutuksen päätyttyä valittiin neljä nuorisotiimiä (neljällä erillisellä interventiolla), jotka käyvät läpi vuoden kestävän pilottiarvioinnin yhteisössä. Toteutettavuustutkimuksen alustavat havainnot viittaavat siihen, että nuorten kehittämät interventiot voivat vaikuttaa hiv-testaukseen sekä sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testaukseen Nigerian nuorten keskuudessa. Tämän tuloksena tutkijat tunnistivat neljästä interventiosta keskeiset osat yhdeksi interventioksi, jota arvioidaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa. Siten nykyinen protokolla keskittyy arvioimaan yhdistetyn, nuorten kehittämän intervention tehokkuutta HIV-testaukseen ja muihin HIV-ehkäisytuloksiin (esim. kondomin käyttö, PrEP-lähete, sukupuolitautitestaus).

Käyttämällä porrastettua kiilaklusteria, satunnaistettua kontrolloitua koesuunnittelua, I-TEST-interventiopaketti toteutetaan peräkkäin 32 paikallishallinnon alueella (LGA), jolloin jokainen LGA altistetaan esiinterventiolle (kontrolli), interventiolle (intervention toteuttaminen) ja intervention jälkeinen tila satunnaistetun aikataulun mukaan. Valituilta 32 kunta-alueelta rekrytoidaan 14-24-vuotiaita nuoria henkilökohtaisten tapahtumien, sosiaalisen median alustojen sekä nuoria palvelevien verkko-ilmoitusten, klinikoiden ja yhteisötalojen kautta. Lisäsimme kaksi LGA:ta marraskuussa 2021 ottaaksemme huomioon kahdessa muussa tutkimuskohteessa tapahtuvat levottomuudet. Kansalaislevottomuuksien vuoksi interventio on vaikuttanut toimeenpanoon, minkä vuoksi kaksi uutta kohdetta on lisätty. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimusryhmä kerää tutkimuksen osallistujilta lähtötietoja HIV-testaushistoriasta, seksuaalisen käyttäytymisen historiasta, nuorten osallistumiskokemuksesta ja muista asiaan liittyvistä tuloksista. Kaksi koulutettua nuorta yhden koulutetun esimiehen rinnalla toteuttavat I-TEST-intervention LGA:issa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-24
  • Itse ilmoittama HIV-negatiivinen tai tuntematon HIV-status
  • Tällä hetkellä ja aiot asua jollakin 30 alueesta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Pystyy vastaamaan kyselyyn englanniksi (Nigerian kansalliskieli)
  • Kaikkien osallistujien on hyväksyttävä tietoinen suostumus ja annettava matkapuhelinnumeronsa seurantaa ja säilyttämistä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 14-vuotias ja yli 24-vuotias
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai uhkaava käyttäytyminen, johon liittyy akuutti riski itselle tai muille
  • Ei tietoista suostumusta
  • Ei puhelinnumeroa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-TEST-interventiopaketti
Jokainen tutkimuspaikka alkaa perustason, ennen käyttöönottoa, ja satunnaistetaan sitten toteuttamaan I-TEST-interventiopaketti kolmen kuukauden ajan, jota seuraa täytäntöönpanon jälkeinen vaihe.
Käyttäytyminen: Tietoja seksuaaliterveydestä
Annamme osallistujille kerran viikossa tutkimuksen alussa perustietoa, täsmällistä ja suoraan terveyttä edistäviin päätöksiin ja käyttäytymiseen vaikuttavaa seksuaaliterveystietoa.
Muut nimet:
  • Käyttöönottoa edeltävä (ohjausvaihe)
Käyttäytyminen: I-TEST merkkinen HIVST paketti
I-TEST-merkkinen HIVST-paketti sisältää HIV-itsetestauspakkaukset (HIVST), lähetekupongit, kondomit, naisten tai miesten hygieniatuotteet ja ohjeet I-TEST-valokuvatodentamissovelluksen tai USSD:n (Unstructured Supplementary Service Data) käyttöön. järjestelmä HIVST-tulosten tarkistamiseksi. Tutkimukseen osallistujat ohjataan nuorisoystävälliselle terveysklinikalle vahvistavaa HIV-testiä, sukupuolitautitestausta (kupa, tippuri, klamydia ja hepatiitti B), sukupuolitautihoitoa ja PrEP-lähetteitä varten.
Muut nimet:
  • Intervention toteutus
Muut: Seurantatestit ja klinikan arvioinnit
Tiedot, jotka rohkaisevat tekemään HIV:n rutiinitestauksia kuuden kuukauden välein ja yhteyden nuorisoystävälliseen klinikkaan vahvistavaa HIV-testiä, sukupuolitautitestausta (kupa, tippuri, klamydia ja hepatiitti B), sukupuolitautihoitoa ja PrEP-lähetteitä varten. Lisäksi järjestetään seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan HIV-testausta, seksuaalisen käyttäytymisen historiaa, nuorten osallistumiskokemusta ja muita asiaan liittyviä tuloksia kerätään ilmoittautuneilta osallistujilta.
Muut nimet:
  • Toteutuksen jälkeinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-itsetestauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
HIV-itsetestillä testaaneiden henkilöiden määrä. Arvioimme HIV-itsetestillä testaaneiden lukumäärän tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärästä. Ensisijainen tulos varmistetaan valokuvatodennuksen avulla mobiilisovelluksen tai USSD (Unstructured Supplementary Service Data) -järjestelmän kautta. Käytämme myös itse ilmoittamia tietoja HIVST-tuloksista niille, jotka eivät pysty käyttämään molempia järjestelmiä tarkasti.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitospohjaisen HIV-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Nuorisoystävällisellä klinikalla HIV-testin saaneiden määrä tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärästä.
Jopa 24 kuukautta
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) testaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden henkilöiden määrä, jotka kävivät konsultaatiossa nuorisoystävällisellä klinikalla sukupuolitautitestausta varten. Lisäksi perus- ja seurantatutkimukset sisältävät sukupuolitautien (tipuri, klamydia, syfilis ja hepatiitti B -virus) tietämystä ja testausta.
Jopa 24 kuukautta
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) hoito
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sukupuolitautihoidon aloittaneiden lukumäärä niiden kokonaismäärästä, joilla on aktiivinen hoitoon liittyvä infektio.
Jopa 24 kuukautta
PrEP-viittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PrEP-lähete arvioidaan niiden osallistujien osuuden perusteella, jotka ovat "optimaalisia" (arvioitu seksuaalisen käyttäytymishistorian ja halukkuuden perusteella käyttää PrEP-lähetteitä) ehdokkaita PrEP-lähetteen saamiseen, ja niiden osallistujien kokonaismäärän perusteella, jotka on lähetetty PrEP-käynnistykseen terveydenhuoltolaitoksissa.
Jopa 24 kuukautta
100 % kondomin käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Perus- ja seurantatutkimus sisältää tiedot kondomin käytöstä viimeisimmän yhdynnän aikana sekä 4-osaisen kondomin käytön itsetehokkuusasteikon.
Jopa 24 kuukautta
Nuorten sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Nuorisoryhmien ehdottamia hiv-ehkäisypalveluita arvioidaan 12-pisteisen nuorten sitoutumisen asteikolla. Asteikko mukautettiin 20-kohdan Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) -asteikosta. Vastauksia osallistumiskohteisiin mitattiin 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihteli "täysin eri mieltä (0)" ja "täysin samaa mieltä (4)". Korkeammat TEPPS-pisteet osoittavat korkeampaa osallistumistasoa ohjelmaan. Kohde sisältyy vain seurantakyselyyn.
Jopa 24 kuukautta
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
I-TEST-interventiovaiheeseen osallistuneiden osallistujien kustannustehokkuussuhde verrattuna kontrollivaiheeseen.
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät toteutustekijät
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Toteutustieteen RE-AIM-kehyksen ohjaamana tehdään puolistrukturoituja, syvällisiä haastatteluja yksilö- ja ympäristötasolla, jotta voidaan tutkia intervention toteuttamiseen liittyviä tekijöitä (esim. tavoittavuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito). ).
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Päätutkija: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Päätutkija: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja tekee tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Saint Louis Universityn kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Tietoja seksuaaliterveydestä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa