Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba rozszerzenia przyjaznego dla młodzieży samotestowania na obecność wirusa HIV (I-TEST)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Projekt 4 „Młodzież przez młodzież”: pragmatyczny klaster schodkowy, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu rozszerzenie przyjaznych młodzieży usług samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w Nigerii

Obecne badanie stanowi rozwinięcie wcześniejszych wysiłków zespołu badawczego opisanych w ClinicalTrail ID#: NCT04070287 i NCT03874663. Badanie I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing), znane lokalnie jako projekt 4 Youth by Youth, miało na celu opracowanie i ocenę nowatorskich, przyjaznych młodzieży usług HIVST w Nigerii, wykorzystując otwarte wyzwania i szkolenie przyuczające do zawodu poinformowane przez uczestniczący model uczenia się oparty na współpracy. Badanie ma zatem na celu dotarcie do młodych Nigeryjczyków, którzy pozostają niezdiagnozowani pod kątem HIV, oraz ułatwienie powiązania i zatrzymania w usługach profilaktycznych (obejmuje badania/leczenie w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, skierowanie na PrEP, używanie prezerwatyw).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu otwartych konkursów i praktyk zawodowych wybrano cztery zespoły młodzieżowe (z czterema odrębnymi interwencjami) do poddania się rocznej ocenie pilotażowej w społeczności. Wstępne ustalenia ze studium wykonalności sugerują, że interwencje opracowane przez młodzież mogą potencjalnie wpłynąć na testy na obecność wirusa HIV, a także na przyjmowanie testów na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) wśród młodych ludzi w Nigerii. W rezultacie badacze zidentyfikowali kluczowe elementy z czterech interwencji, tworząc pojedynczą interwencję, która zostanie oceniona w następnej fazie badań. W związku z tym obecny protokół koncentruje się na ocenie skuteczności połączonej, opracowanej przez młodzież interwencji w zakresie testów na obecność wirusa HIV i innych wyników zapobiegania HIV (tj. używanie prezerwatyw, skierowanie na PrEP, testy STI).

Wykorzystując projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z klinem schodkowym, pakiet interwencji I-TEST zostanie wdrożony sekwencyjnie w 32 obszarach samorządu lokalnego (LGA), przy czym każdy LGA będzie narażony na preinterwencję (kontrolę), interwencję (wdrażanie interwencji) i stan po interwencji, zgodnie z randomizowanym harmonogramem. Młodzi ludzie w wieku od 14 do 24 lat będą rekrutowani z wybranych 32 obszarów samorządu lokalnego poprzez wydarzenia osobiste, platformy mediów społecznościowych i reklamy internetowe, kliniki i domy kultury obsługujące młodych ludzi. W listopadzie 2021 r. uwzględniliśmy dwa dodatkowe LGA, aby uwzględnić działania związane z niepokojami społecznymi, które mają miejsce w dwóch innych ośrodkach badawczych. Ze względu na niepokoje społeczne wpłynęło to na realizację interwencji, stąd dodanie dwóch nowych lokalizacji. Po włączeniu zespół badawczy zbierze podstawowe dane dotyczące historii testów na obecność wirusa HIV, historii zachowań seksualnych, doświadczenia uczestnictwa młodzieży i innych powiązanych wyników od uczestników badania. Dwóch przeszkolonych młodych ludzi wraz z jednym przeszkolonym superwizorem wdroży interwencję I-TEST w LGA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-24 lata
  • Samodzielnie zgłoszony HIV-negatywny lub nieznany status HIV
  • Obecnie i planuje zamieszkać w jednym z 30 obszarów w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Możliwość wypełnienia ankiety w języku angielskim (język narodowy Nigerii)
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na świadomą zgodę i podać swój numer telefonu komórkowego w celu śledzenia i przechowywania

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 14 lat i starsi niż 24 lata
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Choroba, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie z ostrym ryzykiem dla siebie lub innych
  • Brak świadomej zgody
  • Brak numeru telefonu kontaktowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet interwencyjny I-TEST
Każdy ośrodek badawczy rozpocznie się w fazie bazowej, przedwdrożeniowej, a następnie zostanie losowo przydzielony do wdrożenia pakietu interwencyjnego I-TEST na okres trzech miesięcy, po którym nastąpi faza powdrożeniowa.
Behawioralne: Informacje o zdrowiu seksualnym
Raz w tygodniu na początku badania będziemy dostarczać uczestnikom informacji na temat zdrowia seksualnego, które są podstawowe, dokładne i bezpośrednio przyczyniają się do podejmowania decyzji i zachowań prozdrowotnych.
Inne nazwy:
  • Przedwdrożeniowy (faza kontrolna)
Behawioralne: I-TEST markowe opakowanie HIVST
Pakiet HIVST marki I-TEST będzie zawierał zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV (HIVST), kupony polecające, prezerwatywy, produkty higieniczne dla kobiet lub mężczyzn oraz instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji do weryfikacji zdjęć I-TEST lub USSD (nieustrukturyzowane dodatkowe dane usługowe) system do weryfikacji wyników HIVST. Uczestnicy badania zostaną skierowani do kliniki zdrowia przyjaznej młodzieży w celu potwierdzenia testu na obecność wirusa HIV, badania STI (kiła, rzeżączka, chlamydia i wirusowe zapalenie wątroby typu B), leczenia chorób przenoszonych drogą płciową i skierowania na PrEP.
Inne nazwy:
  • Wdrażanie interwencji
Inny: Badania kontrolne i oceny kliniczne
Informacje zachęcające do rutynowego ponownego testowania na obecność wirusa HIV co 6 miesięcy i powiązania z kliniką przyjazną młodzieży w celu potwierdzenia testu na obecność wirusa HIV, testów na choroby przenoszone drogą płciową (kiła, rzeżączka, chlamydia i wirusowe zapalenie wątroby typu B), leczenia chorób przenoszonych drogą płciową i skierowania na PrEP. Ponadto od zapisanych uczestników zostaną przeprowadzone ankiety uzupełniające w celu oceny testów na obecność wirusa HIV, historii zachowań seksualnych, doświadczenia młodzieży z udziałem oraz innych powiązanych wyników.
Inne nazwy:
  • Powdrożeniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie samotestowania na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba osób, które wykonały autotest na obecność wirusa HIV. Ocenimy liczbę osób, które wykonały autotest na obecność wirusa HIV wśród całkowitej liczby uczestników badania. Podstawowy wynik zostanie ustalony przy użyciu metody weryfikacji fotograficznej za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub systemu USSD (nieustrukturyzowane dane o usługach dodatkowych). W przypadku osób, które nie będą w stanie dokładnie korzystać z obu systemów, wykorzystamy również samodzielnie zgłoszone dane dotyczące wyników badania HIVST.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie testów na obecność wirusa HIV w placówce
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba osób, które wykonały test na obecność wirusa HIV w poradni przyjaznej młodzieży wśród ogółu uczestników badania.
Do 24 miesięcy
Testowanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba osób, które odbyły konsultację w Poradni Przyjaznej Młodzieży w celu wykonania badań STI. Ponadto badania podstawowe i uzupełniające obejmują elementy dotyczące wiedzy i badań nad chorobami przenoszonymi drogą płciową (rzeżączka, chlamydia, kiła i wirus zapalenia wątroby typu B).
Do 24 miesięcy
Leczenie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba osób rozpoczynających leczenie chorób przenoszonych drogą płciową wśród ogólnej liczby osób z aktywną infekcją związaną z opieką.
Do 24 miesięcy
Skierowanie na PrEP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Skierowanie na PrEP będzie oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy są „optymalnymi” (ocenianymi na podstawie historii zachowań seksualnych i chęci stosowania PrEP) kandydatów do skierowania na PrEP oraz łącznej liczby uczestników skierowanych na inicjację PrEP w placówkach służby zdrowia.
Do 24 miesięcy
100% użycie prezerwatywy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ankieta wyjściowa i kontrolna obejmuje pozycje dotyczące używania prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego oraz 4-punktową Skalę Własnej Skuteczności Używania Prezerwatyw.
Do 24 miesięcy
Zaangażowanie młodzieży
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do oceny usług profilaktyki HIV zaproponowanych przez zespoły młodzieżowe zostanie wykorzystana 12-punktowa skala dotycząca zaangażowania młodzieży. Skala została zaadaptowana z 20-itemowej Skali Uczestnictwa w Programie Tiffany-Eckenrode (TEPPS). Odpowiedzi na pozycje uczestnictwa mierzono na 5-punktowej skali typu Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam (0)” do „zdecydowanie się zgadzam (4)”. Wyższe wyniki TEPPS wskazują na wyższy poziom uczestnictwa w programie. Pozycja jest uwzględniana tylko w ankiecie uzupełniającej.
Do 24 miesięcy
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności uczestników zaangażowanych w fazę interwencji I-TEST w porównaniu z fazą kontrolną.
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe czynniki wdrożeniowe
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kierując się ramami RE-AIM dla nauki o wdrażaniu, zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady na poziomie indywidualnym i na poziomie placówki w celu zbadania czynników związanych z wdrażaniem interwencji (np. zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie ).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Główny śledczy: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Saint Louis University.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Informacje o zdrowiu seksualnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj