Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk prøvelse for å utvide ungdomsvennlig HIV-selvtesting (I-TEST)

19. desember 2023 oppdatert av: Juliet Iwelunmor, Washington University School of Medicine

The 4 Youth by Youth Project: A Pragmatic Stepped-wedge Cluster Randomized Controlled Trial for å utvide ungdomsvennlige HIV-selvtestingstjenester i Nigeria

Den nåværende studien utvider studieteamets tidligere innsats beskrevet i ClinicalTrail ID#: NCT04070287 og NCT03874663. I-TEST (Innovative Tools to Expand Youth-friendly HIV Self-Testing)-studien kjent lokalt som 4 Youth by Youth-prosjektet, søkte å utvikle og evaluere nye ungdomsvennlige HIVST-tjenester i Nigeria ved å bruke åpne utfordringer og lærlingopplæring informert av en deltakende læringssamarbeidsmodell. Studien tar derfor sikte på å nå unge nigerianere som forblir udiagnostisert for HIV og å lette kobling og oppbevaring i forebyggende tjenester (inkluderer STI-testing/behandling, PrEP-henvisning, kondombruk).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter gjennomføringen av de åpne konkurransene og lærlingopplæringen, ble fire ungdomsteam (med fire forskjellige intervensjoner) valgt ut til å gjennomgå en ettårig pilotvurdering i samfunnet. Foreløpige funn fra mulighetsstudien tyder på at de ungdomsutviklede intervensjonene har potensial til å påvirke HIV-testing så vel som opptak av seksuelt overførbare infeksjoner (STI)-testing blant unge mennesker i Nigeria. Som et resultat identifiserte etterforskerne nøkkelkomponenter fra de fire intervensjonene for å danne en enkelt intervensjon som vil bli evaluert i neste fase av forskningen. Dermed er den nåværende protokollen fokusert på å evaluere effektiviteten av en kombinert, ungdomsutviklet intervensjon på HIV-testing og andre HIV-forebyggende utfall (dvs. kondombruk, PrEP-henvisning, STI-testing).

Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign med trinn-kile, vil I-TEST-intervensjonspakken implementeres sekvensielt på tvers av 32 lokale myndighetsområder (LGA) der hver LGA vil bli utsatt for en pre-intervensjon (kontroll), intervensjon (implementering av intervensjonen) , og tilstand etter intervensjon, i henhold til en randomisert tidsplan. Unge mennesker i alderen 14-24 år vil bli rekruttert fra de utvalgte 32 lokale myndighetsområdene gjennom personlige arrangementer, sosiale medieplattformer og nettannonser, klinikker og samfunnshus som henvender seg til unge mennesker. Vi inkluderte ytterligere to LGA-er i november 2021 for å ta hensyn til sivile urolighetsaktiviteter som finner sted på tvers av to andre studiesteder. På grunn av den sivile uroligheten har gjennomføringen av intervensjonen blitt påvirket, og derfor ble de to nye stedene lagt til. Ved påmelding vil studieteamet samle inn grunnleggende data om HIV-testingshistorie, seksuell atferdshistorie, erfaring med ungdomsdeltakelse og andre relaterte resultater fra studiedeltakerne. To trente ungdommer sammen med en trenet veileder vil implementere I-TEST-intervensjonen ved LGA-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-24
  • Selvrapportert HIV-negativ eller ukjent HIV-status
  • For tiden og planlegger å bo i et av de 30 områdene i løpet av de neste 12 månedene
  • Kunne fullføre undersøkelsen på engelsk (det nasjonale språket i Nigeria)
  • Alle deltakere må godta informert samtykke og oppgi sitt mobilnummer for oppfølging og oppbevaring

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 14 og eldre enn 24
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Sykdom, kognitiv svikt eller truende atferd med akutt risiko for seg selv eller andre
  • Ingen informert samtykke
  • Ingen kontakt telefonnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-TEST Intervensjonspakke
Hvert studiested vil begynne i grunnlinjen, pre-implementeringsfasen, og deretter randomiseres for å implementere I-TEST-intervensjonspakken i en varighet på tre måneder, etterfulgt av post-implementeringsfasen.
Atferdsmessig: Informasjon om seksuell helse
Vi vil gi deltakerne informasjon om seksuell helse, som er grunnleggende, nøyaktig og direkte bidrar til helsefremmende beslutninger og atferd, en gang i uken i begynnelsen av studien.
Andre navn:
  • Forhåndsimplementering (kontrollfase)
Atferdsmessig: I-TEST-merket HIVST-pakke
I-TEST-merket HIVST-pakken vil inkludere HIV-selvtesting (HIVST) sett, henvisningskuponger, kondomer, kvinnelige eller mannlige hygieneprodukter, og instruksjoner om hvordan du bruker I-TEST fotoverifiseringsappen eller USSD (Unstructured Supplementary Service Data) system for å verifisere HIVST-resultatene. Studiedeltakere vil bli henvist til en ungdomsvennlig helseklinikk for bekreftende HIV-testing, STI-testing (syfilis, gonoré, klamydia og hepatitt B), STI-behandling og PrEP-henvisning.
Andre navn:
  • Intervensjonsimplementering
Annen: Oppfølgingstesting og klinikkvurderinger
Informasjon for å oppmuntre til rutinemessig retesting for HIV hver 6. måned og kobling til den ungdomsvennlige klinikken for bekreftende HIV-testing, STI-testing (syfilis, gonoré, klamydia og hepatitt B), STI-behandling og PrEP-henvisning. I tillegg vil oppfølgingsundersøkelser bli administrert for å vurdere HIV-testing, seksuell atferdshistorie, erfaring med ungdomsdeltakelse og andre relaterte resultater vil bli samlet inn fra påmeldte deltakere.
Andre navn:
  • Etter-implementering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av HIV Selvtesting
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall personer som testet med en HIV-selvtest blant det totale antallet deltakere i studien. Det primære resultatet vil bli fastslått ved hjelp av en fotografisk verifiseringstilnærming via en mobilapplikasjon eller et USSD-system (Unstructured Supplementary Service Data) for å verifisere HIVST-resultatene. Antall personer som testet med en HIV-selvtest
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av anleggsbasert HIV-testing
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall personer som mottok en HIV-test på en ungdomsvennlig klinikk blant det totale antallet deltakere i studien.
Inntil 24 måneder
Testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall personer som gjennomførte konsultasjon på ungdomsklinikken for STI-testing. I tillegg inkluderer baseline- og oppfølgingsundersøkelsene elementer om kunnskap og testing av seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia, syfilis og hepatitt B-virus).
Inntil 24 måneder
Seksuelt overførbar infeksjon (STI) behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall personer som starter STI-behandling blant det totale antallet personer med aktiv infeksjon knyttet til omsorg.
Inntil 24 måneder
PrEP-henvisning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PrEP-henvisning vil bli vurdert ut fra andelen deltakere som er "optimale" (vurdert ut fra seksuell atferdshistorie og vilje til å bruke PrEP) kandidater for PrEP-henvisning og totalt antall deltakere henvist til PrEP-oppstart ved helseinstitusjonene.
Inntil 24 måneder
100 % kondombruk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsen inkluderer elementer om bruk av kondom ved siste samleie og en 4-punkts skala for selveffekt for kondombruk.
Inntil 24 måneder
Ungdomsengasjement
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En 12-skala over ungdomsengasjement vil bli brukt for å vurdere de hiv-forebyggende tjenestene som er foreslått av ungdomslagene. Skalaen ble tilpasset fra Tiffany-Eckenrode Program Participation Scale (TEPPS) med 20 elementer. Svar på deltakelseselementene ble målt på en 5-punkts Likert-skala, som spenner fra "helt uenig (0)" til "helt enig (4)". Høyere TEPPS-score indikerer høyere nivåer av programdeltakelse. Punktet inngår kun i oppfølgingsundersøkelsen.
Inntil 24 måneder
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet for deltakere involvert i I-TEST intervensjonsfasen sammenlignet med kontrollfasen.
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktige implementeringsfaktorer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Veiledet av RE-AIM-rammeverket for implementeringsvitenskap, vil semistrukturerte, dybdeintervjuer bli gjennomført på individ- og settingnivå for å utforske faktorene knyttet til implementeringen av intervensjonen (f.eks. rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold ).
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, St. Louis University
  • Hovedetterforsker: Oliver Ezechi, MD, Nigerian Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Joseph Tucker, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31457
  • 4UH3HD096929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med Saint Louis University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Informasjon om seksuell helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere